(2025年)医疗器械生产培训试卷(含答案).docx

(2025年)医疗器械生产培训试卷(含答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）的要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.生产质量管理规范

B.产品标准

C.企业内部规定

D.行业惯例

答案：A。根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业应依据生产质量管理规范组织生产，确保产品质量符合标准和要求。

2.医疗器械产品技术要求由（）制定。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械使用单位

答案：C。医疗器械生产企业负责制定产品技术要