2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案).docx

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，配备（）的质量管理人员，加强对产品全生命周期的质量管理。

A.一定数量

B.足够数量

C.适量

D.适当数量

答案：B

解析：根据《2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械注册人、备案人需配备足够数量的质量管理人员以加强全生命周期质量管理，确保质量管理工作能有效开展，“足够数量”强调了满足实际管理需求的要求。

2.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医