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生化药品制造工岗位现场作业操作规程

文件名称：生化药品制造工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于生化药品制造工岗位的现场作业操作，旨在规范操作流程，确保生产安全、产品质量和员工健康。通过本规程的实施，提高生产效率，降低事故风险，确保生化药品生产过程符合国家相关法规和标准。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：作业人员应穿戴符合国家规定的防护服、防护帽、防护眼镜、手套、口罩等，以防止化学物质、生物污染物对身体的侵害。

2.设备检查：操作前应对生产设备进行彻底检查，包括管道、阀门、仪器、仪表等，确保其正常运行。检查内容包括设备外观、连接处是否牢固、运行是否平稳等。

3.环境要求：作业现场应保持清洁、通风良好，温度和湿度应符合生产要求。定期进行环境监测，确保符合《生化药品生产质量管理规范》的相关规定。

4.原料和辅料：操作前应检查原料和辅料的质量，确认其符合生产要求。如有质量问题，应立即停止使用，并报告上级。

5.作业指导书：操作人员应熟悉并掌握相应的作业指导书，了解生产流程、操作步骤、安全注意事项等。

6.应急预案：了解并熟悉应急预案，确保在发生紧急情况时能够迅速、正确地采取应急措施。

7.人员培训：操作人员应接受相关岗位技能和安全生产知识的培训，考核合格后方可上岗。

8.检验和试验：操作前对原料、辅料、半成品、成品等进行必要的检验和试验，确保其符合质量标准。

9.工作区域：根据生产需求，合理划分工作区域，明确各区域的功能和操作要求。

10.作业计划：根据生产计划，合理安排操作顺序和时间，确保生产有序进行。

三、操作步骤

1.准备工作：首先，穿戴好个人防护用品，检查设备状态，确保设备运行正常，环境符合要求。

2.原料准备：按照生产配方，准确称量原料和辅料，确保计量准确无误。

3.溶解：将原料和辅料加入溶解罐中，加入适量的溶剂，搅拌至完全溶解。

4.过滤：将溶解后的溶液通过过滤器进行过滤，去除不溶性杂质。

5.反应：将过滤后的溶液转移至反应釜，按照工艺要求进行加热、搅拌，控制反应温度和压力。

6.中和：根据反应液pH值，缓慢加入中和剂，调节至指定pH范围。

7.冷却：将中和后的溶液冷却至室温，以利于后续操作。

8.分离：将冷却后的溶液进行离心分离，得到固体产物。

9.干燥：将固体产物进行干燥处理，控制干燥温度和时间，确保产品质量。

10.检验：对干燥后的成品进行质量检验，包括外观、含量、纯度等指标。

11.包装：检验合格后，对产品进行包装，确保包装材料符合卫生要求。

12.记录：详细记录生产过程中的关键数据，包括原料、辅料消耗、设备运行状态、产品质量等。

13.清洁：操作结束后，对设备进行清洗，确保下次生产不受污染。

14.事故处理：如遇意外情况，应立即停止操作，按照应急预案进行处理。

15.交接班：交班前，向接班人员详细说明生产情况、设备状态、存在问题等。

四、设备状态

1.良好状态分析：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-仪表显示正常，温度、压力等参数在设定范围内。

-传动部件润滑良好，无磨损迹象。

-电气系统无故障，电源稳定，控制系统响应迅速。

-阀门、管道连接处无泄漏，密封良好。

-生产效率符合预期，产品质量稳定。

2.异常状态分析：

-设备出现振动或噪音，可能存在轴承磨损、不平衡等问题。

-仪表读数异常，可能是传感器故障或系统误差。

-传动部件出现磨损，可能需要更换或维修。

-电气系统故障，如短路、过载等，可能导致设备停机。

-泄漏现象，可能是管道或阀门损坏，需立即检查并修复。

-生产效率下降，可能是设备故障或操作不当。

-产品质量不稳定，可能是原料、设备或操作问题。

在操作过程中，应定期对设备进行检查和维护，及时发现并处理异常状态，确保生产安全、稳定和高效。异常状态的处理应遵循应急预案，避免对生产造成严重影响。同时，操作人员应具备一定的设备维护知识，能够对常见问题进行初步判断和处理。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对设备进行功能性测试，确保各部件按预定程序正常工作。

-使用精密仪器对关键参数如温度、压力、流量等进行实时监测。

-对原料和中间产品进行定期的质量检测，包括外观、含量、纯度等。

-对成品进行最终检验，包括微生物限度、物理化学指标等。

-进行环境监测，包括温度、湿度、空气质量等，确保符合生产规范。

2.调整程序：

-根据测试结果，对设备进行调整，如调整温度、压力、流量等参数。

-对设备进行校准，确保仪表准确无误。

-如果发现原料