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苯妥英钠胶囊色谱分析方法及系统适用性要求.pdfVIP

苯妥英钠胶囊色谱分析方法及系统适用性要求.pdf

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    USP35Monographs/Phenytoin4311

    mLperminute.ChromatographtheStandardpreparation,andMode:LC

    recordtheresponsesasdirectedforProcedure:therelativestan-Detector:UV229nm

    darddeviationforreplicateinjectionsisnotmorethan1.0%.Column:4.6-mm×25-cm;packingL1

    ChromatographtheSystemsuitabilitysolution,andrecordtheFlowrate:1mL/min

    peakresponsesasdirectedforProcedure:therelativeretentionInjectionsize:10μL

    timesare1.0forphenytoinandabout1.3forbenzoin;theSystemsuitability

    columnefficiencyisnotsthan9400theoreticaltesfortheSample:Standardsolution

    phenytoinpeak;thetailingfactorisnotmorethan1.5;andtheSuitabilityrequirements

    resolution,R,weenphenytoinandbenzoinisnotsthanColumnefficiency:NLT3000theoreticaltes

    1.5.Tailingfactor:NMT2.0

    Procedure—Separatelyinjectequalvolumes(about20μL)ofRelativestandarddeviation:NMT2.0%

    theStandardpreparationandtheAssaypreparationintotheAnalysis

    chromatograph,recordthechromatograms,andmeasuretheSamp:StandardsolutionandSamplesolution

    CalculatethepercentagelabelclaimofCHNNaOin

    peakresponsesforthemajorpeaks.Calculatethequantity,in

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