2025年生物制品各剂型生产环境的干净级别要求及认证要点.pdfVIP

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

生物制品认证要点

生物制品系指以天然或人工改造的微生物,寄生虫生物毒素或生

物组织及代谢产物等为起始材料,采用生物学,分子生物学或等相应技

术制成,并以相应分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制品,

用于预防,治疗和诊断传染病或其他疾病.其硬件认证要点如下.

不同生产工序操作必须有效隔离,不得相互妨碍.

厂房洁净室(区)内表面(墙,地面,三棚等)应平整光滑,无裂缝,接口

严密,无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,无积尘,不长霉.

洁净室(区)的水,电,汽,建筑管线必须暗装.

生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,洁净室

(区)内空气的尘埃粒子数和微生物数应符合规定,结果须予以记录.

生物制品生产环境的空气洁净度级别要求:

(1)100级:灌装前不经除菌过滤的制品其配制,合并,灌封,冻干,加

塞,添加稳定剂,佐剂,灭活剂等;