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国内GCP实验室概况
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研
究，以证实或发现试验药物的临床、药理或其他药效学方面的作用、不良反应以
及吸收、分布、代谢、排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。1998年
3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，于1999年
9月1日正式实施。又于2003年9月1日重新颁布并改名为《药物临床试验质
量管理规范》。从世纪90年代开始，中国药物临床试验项目剧增，一项研究涉
及的受试者少则几十名，多则上万名。相关数据显示，我国每年有800多种新
药进行人体试验，涉及人群约50万人。其基本分析情况如下：
通过对CFDA药物临床试验机构数据库查询统计（见附表1），国内具备GCP
资质的医院共计545家，其中三级甲等医院有492家（占90.3%），由此可以
看出，具备GCP资质的医院大多数为三级甲等医院。经进一步查阅资料，我国
的三级甲等医院合计1358家，具有GCP资质的占36%。且有数据表明，具有
GCP资质的医院数量也在逐年上升。
药物临床试验机构承担着创新药物临床研究的重任，在近三十年来的发展过
程对我国药物临床试验以及新药上市起到了巨大的推动作用。对于药品来说，临
床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们
都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性——有效性及安全
性最终都是靠它检验的。据统计，国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获
得承认、生产上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为
12亿美元，而其中，所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上，可见临床
试验的重要性。
新药的临床研究一方面是新药药效的评价，因试验动物不同有所差异，在动
物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反
应亦有所不同。可以说，无论从有效性和安全性，还是从资金投入上讲，临床试
验都非常重要。一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。所以，临床试验
必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。同
时医疗机构开展的药物临床试验能够提高医院的科研水平，促进循证医学发展，
规范伦理建设，促进合理用药，增强“以患者为中心”的服务理念，培养严谨的
工作作风以及提高医疗服务质量，从而提高医院的综合实力，提升医院在同行中
的地位。
药物临床机构的发展状况是未来药物研发与生产的前提基础，目前中国参与
全球新药研发的程度逐步加深，国内药物的研发也逐步从仿制走创新，提高自主
创新水平就必须要加强我国的药物临床试验，从而确保新药上市后的安全有效。
药物临床试验机构作为承载这一过程的主体将发挥重要的作用。
江苏金甙生物技术有限公司
编辑整理：骆守鹏
2016年8月9日
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