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藏药炮制工岗位合规化操作规程

文件名称：藏药炮制工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于藏药炮制工在藏药生产过程中，针对藏药炮制工序的合规化操作。目的在于确保藏药炮制过程符合国家药品生产质量管理规范（GMP），保证藏药质量稳定可靠，确保患者用药安全有效。通过规范操作流程，提高藏药炮制质量，保障人民群众用药安全。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：炮制工应穿戴符合要求的防护服、口罩、帽子、手套等，确保身体不直接接触药材和炮制工具，防止药材粉末吸入和交叉污染。

2.设备检查：炮制前应对炮制设备进行检查，包括粉碎机、筛选机、混合机、蒸煮设备等，确保设备运行正常，无损坏，符合炮制要求。

3.环境要求：

a.工作场所应保持清洁、干燥，温度和湿度应控制在适宜范围内，以防止药材变质。

b.工作区域应设有通风设施，确保空气流通，减少粉尘飞扬。

c.操作台面应平整、干净，便于药材的称量和炮制。

d.药材储存区应保持干燥、通风，避免阳光直射，确保药材质量。

4.药材准备：炮制前应对药材进行质量检查，剔除变质、霉变、虫蛀等不合格药材，确保药材质量。

5.工艺文件：炮制前应仔细阅读并理解炮制工艺文件，确保炮制过程符合规定。

6.培训与考核：炮制工应接受相关培训，掌握炮制工艺和操作规程，并通过考核。

7.文件记录：炮制前应准备好相应的操作记录表格，确保炮制过程可追溯。

8.验收：炮制前应对药材、设备和环境进行验收，确保符合炮制要求。

三、操作步骤

1.药材预处理：首先对药材进行筛选，去除杂质和不合格品，然后根据炮制要求进行清洗，确保药材表面无污物。

2.粉碎：将清洗后的药材进行粉碎，根据炮制工艺要求选择合适的粉碎度，粉碎过程中注意控制温度，防止药材过热。

3.混合：将粉碎后的药材与辅料（如有）按照比例混合均匀，混合过程中应避免过度搅拌，以免影响药材的有效成分。

4.炮制：根据不同的炮制方法（如蒸、煮、炒等）进行操作，严格控制炮制时间、温度和火候，确保药材炮制均匀。

5.干燥：炮制后的药材应进行干燥处理，控制干燥温度和时间，防止药材发霉变质。

6.筛选：干燥后的药材进行筛选，去除未干燥完全的药材和杂质。

7.检查：对筛选后的药材进行外观检查，确保无破损、霉变等质量问题。

8.包装：将合格的药材进行包装，包装过程中注意防止污染，包装材料应符合药用标准。

9.记录：详细记录炮制过程中的关键参数，如温度、时间、药材用量等，以便于追溯和质量控制。

10.质量检验：炮制完成后，对药材进行质量检验，包括性状、含量、微生物限度等，确保符合国家标准。

11.文件归档：将炮制过程中的所有记录和检验报告归档保存，以备查验。

四、设备状态

在藏药炮制过程中，设备的状态直接影响到炮制效率和产品质量。以下是设备在操作中可能出现的良好和异常状态分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音或振动，表明设备机械部分运行正常。

2.仪表显示准确，温度、压力等参数稳定在设定范围内，表示控制系统工作良好。

3.药材输送流畅，无堵塞或卡住现象，确保了炮制过程的连续性。

4.电机启动和停止响应迅速，没有延迟或异常情况，表明电机工作状态良好。

5.安全防护装置完整，如紧急停止按钮、限位开关等，保障操作人员安全。

异常状态：

1.设备出现异常噪音或振动，可能是轴承磨损、传动带松弛或齿轮啮合不良所致。

2.仪表读数不准确或波动，可能是传感器损坏、电路故障或控制程序错误。

3.药材输送不畅，可能是输送带损坏、输送装置堵塞或传动系统故障。

4.电机启动迟缓或停止困难，可能是电机本身故障、电路接触不良或负载过大。

5.安全防护装置失效或缺失，可能导致操作人员受伤或设备损坏。

针对设备异常状态，应立即停止操作，进行故障排查和维修。维修过程中，应确保维修人员采取适当的防护措施，避免二次伤害。维修完成后，应对设备进行全面检查和测试，确保恢复正常运行状态后方可继续使用。同时，对设备异常状态的原因进行分析，制定预防措施，避免类似问题再次发生。

五、测试与调整

测试方法：

1.功能测试：在炮制前，对设备进行全面的启动和运行测试，确保所有功能正常运行，包括粉碎、混合、干燥等。

2.性能测试：通过模拟实际炮制过程，测试设备的各项性能指标，如粉碎效率、混合均匀度、干燥速率等。

3.安全测试：检查所有安全装置是否正常工作，如紧急停止按钮、过载保护、温度报警等。

4.质量控制测试：对炮制后的药材进行抽样检查，评估其质量是否符合国家标准。

调整程序：

1.检查：根据测试结果，