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ISO17025试卷要点及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

ISO17025标准要求实验室建立和保持程序以管理抽样过程，以确保所抽取样本的代表性和完整性。请简述为满足此要求，实验室应考虑哪些关键因素，并说明为何这些因素重要。

二、

请解释ISO17025中“期间核查”的定义、目的和主要方式。说明实验室应如何策划和实施期间核查，以验证设备状态和检测/校准结果的持续可靠性。

三、

ISO17025标准对检测和校准方法的选择、验证和确认提出了明确要求。请阐述实验室在选择和采用新的检测或校准方法时，应遵循的基本原则。并说明实验室如何验证新方法是否适合特定应用，以及如何确认该方法达到预期准确度。

四、

实验室人员的能力对质量管理体系的有效运行和检测/校准结果的可靠性至关重要。根据ISO17025的要求，请描述实验室应如何确保从事检测/校准活动或对其负有责任的所有人员都具备相应的能力。并列举至少三种实验室可以采用的不同方式来维持和评估人员能力。

五、

请说明ISO17025中“参考物质”的定义及其在检测/校准中的主要作用。实验室在获取、处理和存储参考物质时应遵循哪些基本原则？并举例说明一种参考物质在评估检测方法精密度或仪器性能中的应用。

六、

ISO17025标准要求实验室应具备并维护能够进行检测和/或校准的设备。请阐述实验室应如何对设备进行校准，并说明“校准”与“检定”、“验证”在概念上的主要区别。此外，请简述设备期间核查的目的及其与校准的区别。

七、

实验室的设施和环境条件对其提供检测/校准服务的能力和结果的可接受性有直接影响。请列举ISO17025标准中关于实验室设施和环境条件的主要要求，并说明为何这些要求（例如：温度、湿度、清洁度、防干扰等）对于特定检测/校准活动的顺利进行至关重要。

八、

请简述ISO17025标准中“管理评审”的目的、频率和主要输入内容。实验室的管理层应通过管理评审评估哪些方面，以及如何利用管理评审的结果来持续改进质量管理体系的有效性。

九、

ISO17025标准要求实验室建立和保持程序，以确保检测和校准结果能够正确、及时地报告给客户。请说明实验室在结果报告过程中应考虑的关键要素，并解释为何确保结果报告的清晰性、准确性和完整性对于维护客户信任和满足客户要求如此重要。

十、

假定你作为实验室的一名技术人员，负责一个需要使用标准物质进行定期的设备性能评估。在一次评估中，你发现设备的测量结果与标准物质提供的值之间存在系统偏差。请描述你应采取的步骤来处理这个发现，并说明在此过程中应考虑哪些因素（例如：重复测量、检查校准状态、调整设备、记录结果等）。

试卷答案

一、

为满足ISO17025标准关于抽样过程的要求，实验室应考虑的关键因素包括：抽样计划的充分性、抽样人员的资格和培训、抽样操作的具体程序、样本的标识和防护（防止损坏、变质、污染或丢失）、样本的运输和接收、抽样记录的详细程度等。这些因素重要，因为不恰当的抽样会直接导致样本失去代表性，进而使得后续的检测/校准结果无法反映真实情况，最终影响实验室提供可靠数据的声誉和客户信任。

二、

“期间核查”是指使用具有适当不确定度的稳定性能量源，或使用重复或再现性良好的方法，对设备进行定期检查，以确认设备状态持续满足其预期用途。其目的是监控设备性能的稳定性，及时发现可能出现的漂移或故障，确保检测/校准结果的持续可靠。主要方式包括：使用标准物质、使用重复性良好的样品、使用核查标准和进行方法比对等。实验室应通过制定程序来策划期间核查，明确核查的频率、方法、负责人、接受准则以及发现问题的处理流程。实施期间核查需要记录结果，并对超出接受准则的情况采取纠正措施。

三、

选择和采用新的检测或校准方法时，实验室应遵循的基本原则包括：方法的适用性（满足检测/校准目的）、方法的可靠性（具有足够的精密度和准确度）、方法的可操作性（人员能够掌握）、方法的成本效益以及满足客户或法规的要求。验证新方法是否适合特定应用，通常需要通过一系列步骤，如：确定方法性能指标（如线性范围、检出限、精密度、准确度）、使用已知值的标准物质或参考物质进行验证、与现有方法进行比对、评估方法的统计学能力（如通过能力分析AA）。确认该方法达到预期准确度，则需通过测量确认（MeasurementAssurance,MA）活动，如使用标准物质、能力验证计划（PT）结果或方法比对，证明其满足要求。

四、

为确保所有相关人员具备相应能力，实验室应：明确各岗位所需的知识和技能要求；通过招聘、培训、实习、导师制等方式，使人员获得必要的知识和技能；对人员进行理论考核、实际操作考核、能力评估（如内部审核员、评审员资格）等，以证明其具备并保持了所需能力。维持和评估人