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食品药品监督局考试习题

一、选择题

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明（）

A.产地

B.药理活性

C.化学成分

D.杂质含量

答案：A。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明产地，因为中药材的产地不同，其质量和药效可能会有差异，标明产地有助于保障药品质量和用药安全。

2.食品生产经营者应当依照（）从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

A.法律、法规和食品安全标准

B.食品生产经营者要求

C.企业食品安全管理制度

D.以上都不是

答案：A。《食品安全法》明确要求食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，以确保食品安全，保障公众健康。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第三类医疗器械经营的，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B。根据相关规定，从事第三类医疗器械经营的，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年；没有规定使用期限的，保存不得少于5年。

二、填空题

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的__________反应。

答案：有害。药品不良反应强调的是在正常使用合格药品的情况下出现的对人体有害的反应，以便对药品安全性进行监测和评估。

2.食品经营许可的有效期为__________年。

答案：5。《食品经营许可管理办法》规定食品经营许可的有效期为5年，期满后需要重新申请许可。

3.开办药品生产企业，须经企业所在地__________药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

答案：省、自治区、直辖市人民政府。依据《药品管理法》，开办药品生产企业需要经过省级药品监督管理部门批准，这样便于对药品生产企业进行有效的监督和管理。

三、判断题

1.食品添加剂可以无限量使用。（）

答案：错误。食品添加剂的使用必须在规定的范围和限量内，《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》对各种食品添加剂的使用范围和最大使用量都有明确规定，过量使用可能会对人体健康造成危害。

2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

答案：错误。《药品管理法》禁止药品经营企业从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品来源的合法性和质量可控性。

3.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）

答案：正确。根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械风险程度相对较低，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械风险程度较高，实行注册管理，以确保医疗器械的安全性和有效性。

四、解答题

1.简述食品药品监督管理部门在食品安全监管中的主要职责。

答案：食品药品监督管理部门在食品安全监管中的主要职责包括：

制定食品安全监管的相关政策、法规和标准，为食品安全监管提供依据和准则。

对食品生产、经营活动进行许可和审批，确保食品生产经营者具备相应的条件和能力。

开展食品安全监督检查，对食品生产经营企业的生产过程、经营场所、食品质量等进行监督，查处违法行为。

组织开展食品安全抽样检验，对食品进行质量检测，及时发现和处理不合格食品。

负责食品安全突发事件的应对和处置，制定应急预案，组织救援和调查处理。

开展食品安全宣传教育，提高公众的食品安全意识和自我保护能力。

2.药品召回分为哪几级，各级召回的适用情形是什么？

答案：药品召回分为三级：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的情况适用一级召回。比如药品中含有对人体有严重毒性的物质，或者药品存在严重的质量问题，可能导致使用者出现残疾、危及生命等严重后果。

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况适用二级召回。例如药品可能会引起一些不良反应，但经过治疗或者一段时间后可以恢复正常，不会造成永久性的健康损害。

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况适用三级召回。比如药品的标签、说明书存在错误，但不影响药品本身的质量和安全性。