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(2025年)(新)《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，其质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中级以上职称

D.医疗器械、生物医学工程等相关专业大专以上学历或中级以上职称

2.新办法规定，医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照同步

3.经营企业应当对进货查验记录和销售记录的保存期限作出明确规定，其中对有效期的医疗器械，记录保存期限至少为（）。

A.有效期届满后1年

B.有效期届满后2年

C.有效期届满后3年

D.不少于5年

4.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站主页面显著位置展示的信息不包括（）。

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.企业联系方式

C.医疗器械注册证或备案凭证

D.企业法定代表人个人身份信息

5.监督检查中发现经营企业存在严重质量安全隐患但尚未造成危害后果的，监管部门可采取的措施是（）。

A.立即责令停产停业

B.约谈企业法定代表人

C.直接吊销经营许可证

D.向社会公开曝光

6.新办法明确，经营企业委托运输医疗器械时，应当对受托方运输条件和质量保障能力进行（）。

A.书面承诺

B.现场核查

C.定期评估

D.备案登记

7.对经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，法律责任中规定的罚款幅度为（）。

A.货值金额5倍以上10倍以下

B.货值金额10倍以上20倍以下

C.货值金额15倍以上30倍以下

D.货值金额20倍以上50倍以下

8.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当（）。

A.向库房所在地备案部门备案

B.向原发证部门申请变更

C.无需额外手续，仅在质量手册中说明

D.重新申请经营许可

9.新办法新增的“风险分级管理”中，对高风险企业的监督检查频次至少为（）。

A.每半年1次

B.每年1次

C.每2年1次

D.每3年1次

10.经营企业未按规定对质量管理人员进行培训的，监管部门首先应（）。

A.处1万元以下罚款

B.责令限期改正

C.暂停经营活动

D.列入严重违法失信名单

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.下列属于医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度的有（）。

A.进货查验记录制度

B.售后服务制度

C.不合格品管理与召回制度

D.计算机信息管理系统管理制度

2.新办法规定，禁止经营的医疗器械包括（）。

A.未依法注册或备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期、失效、淘汰的医疗器械

D.标签、说明书不符合规定但不影响使用的医疗器械

3.监督检查的方式包括（）。

A.日常监督检查

B.飞行检查

C.延伸检查

D.专项检查

4.网络销售第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。

A.对入驻企业进行实名登记

B.建立并执行入驻企业资质审核制度

C.记录和保存交易信息至少3年

D.定期向监管部门报送平台内经营数据

5.经营企业有下列情形之一的，由监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）。

A.未按规定建立并执行质量管理制度

B.未按规定配备质量管理人员

C.未按规定对供货者、产品资质进行审核

D.未按规定运输、储存医疗器械

三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）

1.从事第二类医疗器械经营的企业，只需向所在地县级市场监管部门备案，无需取得经营许可证。（）

2.经营企业可以将库房租赁给其他企业使用，只需在质量手册中明确责任划分。（）

3.进货查验记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号、有效期、生产企业名称、供货者名称及联系方式、进货数量、进货日期等内容。（）

4.网络销售医疗器械的企业，无需在网站展示与产品相关的技术参数，只需展示注册证信息。（）

5.监管部门进行监督检查时，检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。（）

6.经营企业发现经营的