医药工程安全风险评估技术标准.docxVIP

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1总则

1.0.1为规范医药工业的风险评估，提高评估水平，制定本标准。1.0.2本标准适用于新建、改建和扩建的医药工程项目的安全预评价、安全验收评价及投产使用后的安全现状评价，也适用于医药工程的研究开发、设计、维修、拆除退役、事故分析等过程的风险评估。

1.0.3本标准不适用于生物制品生产、放射性药品生产及医疗器械等医药工程安全风险评估。

1.0.4医药工程项目的风险评估，除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

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2术语

2.0.1危险hazard

可能造成人员伤害、职业病、财产损失、环境破坏的根源或状态。

2.0.2危险辨识hazardidentification

采用系统分析方法识别出系统中存在的危险或事故隐患。

2.0.3安全safety

免遭不可接受危险的伤害。

2.0.4系统system

由若干相互联系的、为了达到一定目标而具有独立功能的要素所构成的有机整体。

2.0.5事故accident

造成人员死亡、伤害、职业病、财产损失或其他损失的意外事件。

2.0.6危险因素riskfactor

对人造成伤亡或对物造成突发性损害的因素。

2.0.7_有害因素harmfulfactor

影响人的身体健康，导致疾病，或对物造成慢性损害的因素。

2.0.8重大危险源majorhazardsource

长期地或临时地生产、搬运、使用或者储存危险物品，且危险物品的数量等于或超过临界量的单元(包括场所和设施)。

2.0.9风险risk

发生特定危害事件的可能性以及发生事件后果严重性的结合。

2.0.10风险水平levelofrisk

结合事件发生的可能性及其后果表示的风险量值。

2.0.11风险等级riskrating基于风险水平划分的风险级别。

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2.0.12风险准则riskcriteria

评估风险等级时与之对照的参考基准。

2.0.13风险辨识riskidentification发现、确认、描述风险的过程。

2.0.14风险分析riskanalysis

认知风险属性和推断风险水平的过程。

2.0.15风险评价riskevaluation

依据风险准则，确定风险等级的过程。

2.0.16风险评估riskassessment

风险辨识、风险分析、风险评价的全过程。

2.0.17安全设施safetyfacilities

企业(单位)在生产经营活动中将危险因素、有害因素控制在安全范围内以及预防、减少、消除危害所配备的装置(设备、装备)。

2.0.18应急电源electricsourceforsafetyservices用作应急供电系统组成部分的电源。

2.0.19爆炸危险区域explosionhazardousarea

爆炸性混合物出现的或预期可能出现的数量达到足以要求对电气设备的结构、安装和使用采取预防措施的区域。

2.0.20关键控制点criticalcontrolpoint(CCP)

可运用控制，并有效防止或消除产品安全危害，或降低到可接受水平的关键步骤。

2.0.21关键限值criticalthresholdvalue

将可接受水平与不可接受水平区分开的判定标准。

2.0.22流程图flowdiagram

生产或制作特定产品所用操作顺序的系统表达。

2.0.23危害分析关键控制点hazardanalysiscriticalcontrolpoint(HACCP)

对产品安全有显著意义的危害加以识别、评估以及控制产品安全危害的体系。

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3风险评估程序和风险评估阶段

3.1风险评估程序

3.1.1医药工程项目风险评估的流程应符合本标准附录A的要求，具体过程应包括下列步骤：

1熟悉系统，收集数据；

2基础数据收集及分析；

3危险、有害因素辨识；

4风险频率(P)分析；

5风险后果(S)分析；

6风险计算[R=f(P,S];

7风险标准；

8风险评估；

9针对出现的重大风险提出措施，对重大风险再评估，降低到可以接受的程度。

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