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质量管理体系审核及整改工具箱

引言

质量管理体系是组织持续稳定提供合格产品/服务的保障，而审核与整改是体系有效运行的核心环节。本工具箱旨在为组织提供一套系统化、可操作的审核及整改方法论，涵盖策划、实施、验证、改进全流程，帮助规范审核行为、提升整改效率，保证体系符合要求并持续优化。

一、适用场景与价值体现

（一）内部体系审核

场景描述：组织为验证质量管理体系（如ISO9001等）的符合性、有效性，定期开展的内部审核活动，用于发觉体系运行中的问题并推动改进。

价值体现：通过系统性检查，提前识别不符合项，避免外部审核不合格；促进部门间协作，强化全员质量意识。

（二）外部审核应对

场景描述：面对客户第二方审核、认证机构第三方审核或监管机构检查时，通过工具箱快速准备审核材料、规范应答流程，保证审核顺利通过。

价值体现：减少审核过程中的沟通障碍，清晰展示体系运行证据；针对审核发觉的不符合项，制定针对性整改方案，提升客户/认证机构信任度。

（三）不符合项整改闭环

场景描述：针对内外部审核发觉的不符合项，从原因分析到措施实施、效果验证的全流程管理，保证问题彻底解决并防止再发。

价值体现：避免“整改流于形式”，实现问题从“发觉”到“解决”的闭环；积累整改经验，优化体系文件和操作流程。

（四）体系优化升级

场景描述：组织在战略调整、业务扩张或流程优化后，通过审核工具箱重新评估体系适宜性，推动体系迭代升级。

价值体现：保证体系与组织发展同步，提升质量管理效率；通过数据化分析（如不符合项趋势），识别改进方向。

二、全流程操作指引

（一）审核策划：明确目标与准备资源

操作步骤：

明确审核目的与范围

目的：验证体系符合性（如标准条款、法规要求）、有效性（目标达成情况）或改进机会识别。

范围：确定审核的部门、区域、过程/产品（如“研发过程”“生产车间A线”“客户投诉处理流程”）。

组建审核团队

审核组长：具备审核经验，负责审核策划、报告编制及团队管理（建议由*组长担任）。

审核员：熟悉被审核区域业务，具备独立判断能力（可邀请跨部门人员，如部门、部门代表），保证客观性。

收集审核依据

体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）；

外部标准（如ISO9001:2015、行业标准）；

法规要求（如《产品质量法》客户特定要求等）。

编制审核计划

内容：审核目的、范围、依据、日期、审核组成员、受审核部门/区域、审核日程（含首次会议、现场审核、末次会议时间）、主要审核要点。

要求：提前3-5个工作日发送至受审核部门，确认无异议后执行。

准备审核工具

检查表（按过程/条款设计，明确审核内容、方法、抽样量）；

记录表格（不符合项报告、审核记录表）；

支持性文件（体系文件、历史审核报告、不符合项记录）。

（二）现场审核实施：客观取证与信息确认

操作步骤：

首次会议

参与人员：审核组、受审核部门负责人、关键岗位人员。

内容：明确审核目的、范围、流程及沟通方式；确认审核计划；解答受审核部门疑问。

现场取证

方法：

文件审查：抽查体系文件的有效性（如版本号、审批记录）、执行记录（如培训签到表、设备校准证书）；

现场观察：查看实际操作是否符合作业指导书（如生产过程参数、检验记录完整性）；

人员访谈：随机提问岗位人员对体系要求的理解（如“不合格品如何处理”“本岗位质量目标是什么”），记录回答内容。

要求：抽样具有代表性（如近3个月的记录、不同班次的操作），客观记录事实（避免“可能”“大概”等模糊表述），必要时拍摄现场照片（作为客观证据）。

沟通确认

现场发觉问题时，及时与受审核部门沟通，确认事实描述准确性（如“*部门3月生产记录中，批次未按要求填写检验员签名，是否确认？”）。

对存在争议的发觉，可扩大抽样范围或补充证据，避免主观判断。

末次会议

内容：通报审核过程概况；宣读不符合项（简要描述事实，不展开讨论）；确认审核后续安排（如整改要求、报告提交时间）；收集受审核部门意见。

（三）不符合项判定：标准明确与分类清晰

操作步骤：

判定依据

不符合定义：未满足要求（体系文件、标准条款、法规要求、客户承诺）。

客观证据：记录、照片、录音、现场观察结果等可验证的信息（需经受审核部门确认）。

不符合分类

严重不符合：体系失效（如关键过程无作业指导书导致批量不合格）、系统性问题（如多部门未执行同一程序）、违反法规/客户要求。

一般不符合：偶发性问题（如个别记录填写不规范）、对体系运行影响较小（如文件版本更新后未及时回收旧版）。

编写不符合项报告

内容：

基本信息：编号、受审核部门/区域、审核日期、审核员；

不符合事实：具体描述（时间、地点、涉及人员/文件、问题描述）；

违反条款：明确对应的体系文件条款/标准条款（如“ISO9001:20158.5.6条款”“《生产过程控制程序》3.2条”