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医疗机构合规执业内部自查实施细则2024

第一章总则

第一条目的与依据

为进一步规范医疗机构执业行为，切实保障医疗质量与患者安全，全面提升医疗机构管理水平，有效防范和化解各类执业风险，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》及其实施细则、《医疗质量管理办法》等国家有关法律法规、规章及行业标准，结合本机构实际，特制定本细则。

第二条适用范围

本细则适用于本机构内所有科室、部门及其全体工作人员在医疗执业活动中的内部自查工作。

第三条基本原则

内部自查工作应遵循以下原则：

（一）依法依规，客观公正：严格依照法律法规和规章制度进行，实事求是，不走过场，不流于形式。

（二）全面覆盖，突出重点：自查范围应涵盖医疗执业各环节，同时针对高风险领域和薄弱环节加强检查力度。

（三）主动排查，预防为主：树立风险防范意识，主动发现潜在问题，及时采取纠正和预防措施。

（四）持续改进，务求实效：建立自查、整改、反馈、提升的闭环管理机制，确保问题得到有效解决，不断提升合规水平。

第二章组织领导与职责分工

第四条组织领导

本机构成立合规执业内部自查工作领导小组，由机构主要负责人任组长，分管医疗、质控、院感、护理、后勤等工作的负责人任副组长，相关职能科室（如医务科、质控科、院感科、护理部、药剂科、设备科、信息科、财务科、人事科、纪检监察室等）负责人为成员。领导小组负责统筹、指导、监督本机构内部自查工作的开展。

第五条职责分工

（一）自查工作领导小组：审定自查实施细则及年度自查计划；定期召开会议，研究解决自查工作中发现的重大问题；督促落实整改措施。

（二）医务科/质控科（牵头部门）：负责自查工作的日常组织、协调、实施与汇总分析；制定年度及专项自查计划；组织对医疗质量、安全、核心制度落实等情况的检查；跟踪整改进度。

（三）各相关职能科室：根据职责分工，负责本条线内的专项自查工作。例如，院感科负责医院感染管理相关内容的自查；药剂科负责药事管理相关内容的自查；设备科负责医疗器械、耗材管理相关内容的自查；信息科负责信息系统安全与数据保护相关内容的自查等。

（四）各临床、医技科室：科室主任/负责人为本科室合规执业自查第一责任人，负责组织本科室人员学习本细则，开展日常自查和定期自查，及时发现并整改本科室存在的问题，按要求上报自查情况及整改结果。

（五）全体工作人员：严格遵守各项规章制度，积极参与自查工作，主动报告执业活动中发现的合规风险和问题。

第三章自查内容与重点

第六条医疗质量与安全管理

（一）核心制度落实：重点检查首诊负责制、三级查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级管理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度等核心制度的知晓率和执行情况。

（二）患者安全目标：围绕年度患者安全目标，检查各项措施的落实情况，如身份识别、用药安全、手术安全核查、预防和减少健康保健相关感染、危急值报告、防范与减少意外伤害等。

（三）临床路径与诊疗规范：检查临床路径入组率、完成率、变异率及分析改进情况；诊疗行为是否符合国家、行业发布的诊疗指南、技术操作规范。

（四）手术安全管理：手术医师资质授权与动态管理，手术通知单规范填写，术前讨论，手术安全核查，术中、术后并发症的预防与处理。

（五）危急值报告与处理：危急值报告流程是否畅通，相关人员是否知晓，接收、登记、报告、处理及记录是否规范。

（六）医院感染管理：手卫生依从性，消毒灭菌效果监测，医疗废物分类、收集、转运、暂存管理，重点部门（手术室、ICU、新生儿科、检验科等）院感控制措施落实，多重耐药菌感染预防与控制。

（七）药事管理：处方点评制度落实，抗菌药物分级管理及合理使用，精麻药品“五专”管理，药品采购、储存、调剂、临床使用的规范性，不良反应/事件监测与报告。

（八）医疗器械与耗材管理：采购、验收、储存、养护、使用、追溯等环节的管理，高值医用耗材“三证”齐全及可追溯性，大型设备操作规范及维护保养记录。

（九）检验检查结果管理：检验、检查项目的合理选择，结果的准确、及时、规范报告与解读，危急值报告，室内质控与室间质评情况。

第七条依法执业管理

（一）执业许可证管理：《医疗机构执业许可证》的校验、变更、悬挂情况，是否在有效期内执业。

（二）诊疗科目与范围：是否存在超核准诊疗科目范围开展诊疗活动的情况。

（三）人员资质管理：医务人员（医师、护士、医技人员等）执业资质的有效性，是否存在无证执业、超范围执业、违规多点执业等情况；进修、实习人员的管理与带教。

（四）医疗技术临床应用管理：医疗技术临床应用是否经过审批或备案，是否在限定范围内应用，是否落实医疗技术临床应用管理规范。

（五）医疗广告与宣传：发布的医疗广告内容是否真实、合法，是否取得《医疗广告审查证明》，是否