输液一号车间中述职修改.pptVIP

第1页，共22页。08年上半年一类指标完成情况1第2页，共22页。项目工作指标完成情况管理质量市场反馈投诉投诉不得超过6起(责任投诉）；其中异物投诉不得过4起，其它不得过2起共5起，异物投诉2起（左氧头发丝、欧苏瓶底黑斑）、其他非责任投诉3起（含氧化变色、针刺落屑）偏差偏差不得过4起：不出现人员因素所致无菌异常、首件复核偏差共6起，责任偏差1起（中心化验室反馈无喷码）中间体或成品返工不得出现成品或半成品返工一次（按照偏差2008009说明书混用要求：对相应批次进行返工）生产计划管理不出现车间原因导致的脱供上半年未出现脱供人才培养人员培养：主任助理1名；后备工艺员1名；后备班长2名；化验员1名；后备岗位技术人员5名上半年完成：1、工艺员1名；2、顶岗新班长2名、后备班长4名；3、化验员1名；4、技术岗新增顶岗人员5名以上第一部分第3页，共22页。项目工作指标完成情况安全全年不得出现费用在3000元以上的安全事故已完成人员精简/成功启用自动贴标设备、贴签机自动剔废装置，实现2人/班的精简。GMP认证不得出现药监部门GMP检查不合格项未出现第一部分第4页，共22页。08年上半年主要工作业绩及创新2第5页，共22页。1、质量管理-技术攻关改进序号项目简介取得成绩1碘海醇漏液技术攻关北线联动线因设备先天缺陷致生产过程中瓶口产品漏液大量存在，因碘海醇产品特性，直接影响最终封口质量，导致封口不紧、铝盖漏液等不足。为克服上述问题，车间增加自流式灌装机滴液引流装置、压塞前后针式吹气装置、以SOP形式规范灌装、轧盖、灭菌、灯检等岗位过程控制自流式灌装机滴液引流装置的使用每批收集滴液3L左右（原先该部分大都滴于瓶口），阶段数据收集每批大概降低50瓶左右的漏液，且漏液性状一定程度改善；压塞前后针式吹气装置的使用实现对压塞前瓶口残留液的进一步控制，同时对压塞后进行吹扫巩固，漏液性状较措施前大幅度改善。加之行为措施的采取，实际自08年初，措施实施前的漏液性状产品基本没有发现2三件套铝塑盖氧化变色现象技术攻关因碘海醇产品特性，高温灭菌过程中与铝材发生氧化还原反应，导致铝材内表面呈黑色粉末状物质，车间结合历史生产情况及进口样品对比，最终通过大量试验使用进口铝材自3月中旬启用进口铝材生产，未发现一起铝盖氧化变色现象3洛缓灭菌工艺变更技术攻关产品原灭菌工艺为109℃30min，工艺自查后变更为115℃30min，因经验匮乏，产品5-羟数据一直居高不下，后经不同灭菌工艺比较，现行温度下过程控制、工艺摸索、增加充氮等，通过控制初始值对产品质量控制起到积极作用目前初始值控制在0.2～0.3间（已累计生产近16批），长期期间数据可基本得到控制第二部分第6页，共22页。1、质量管理-过程控制序号项目优点1灌装、轧盖、灭菌、灯检增加漏液控制措施降低漏液产生几率，提高产品质量2灯检岗位重新界定有关碘海醇灯检的剔废标准消除潜在漏液产品流入市场的几率，降低质量投诉发生率3印刷性包材真正意义落实上锁管理，办公区域与标签管理区域实现功能化区分满足GMP要求，规范现场管理4成品取样品上锁管理消除人为差错影响，规范取样品管理5制定药品返工管理制度，明确各环节产品返工品如何处理规范过程控制，消除人为差错影响6制定垃圾房管理制度明确现场管理要求，落实责任人，提高现场管理水平第二部分第7页，共22页。2、技术改造序号项目简介取得成绩1包装工段联动线改造车间包装工段新增贴标机、包装机、对角封口机以及连线喷码机，以上设备需实现联机改造，并实现生产放大实现包装自动化作业，提高生产效率；关键操作实现设备监控，消除人员差错影响，提高包装质量；实现人工精简3人/班（南线已完成）2贴标机剔废系统改造由于车间使用包装联动线，而贴标机没有贴标检测系统，无法实现对贴标质量的监控，出现光瓶、光标情况无法监控，上述样品流入市场极易形成质量投诉避免光瓶、光标现象漏检，提高产品质量；实现1名人员精简3北线包装机增加电眼异物遮挡自检程序通过一段时间的使用，发现北线包装机的说明书检测系统中的两只光纤电眼，在生产过程中一旦被物体挡住（比如说明书，坏小盒等），在检测过程中系统就会认为检测正常，在说明书人工检测过程中发现导致漏检现象杜绝因不可避免的异物阻挡问题导致的说明书漏检现象发生，提高包装质量4喷码输送带加装变频装置，提高喷码质量厂家原先所配置输送带运行速度过快