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2024-2025学年药物制剂稳定性练习试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分。请将正确选项的字母填在括号内）

1.药物在规定的储存条件下，其质量随时间变化的科学称为（）。

A.药物分析

B.药物稳定性

C.药物动力学

D.药物代谢

2.下列哪种因素不属于影响药物降解的化学因素？（）

A.湿度

B.光照

C.pH值

D.微生物污染

3.根据Arrhenius方程，温度每升高10℃，药物降解速率大约增加一倍，这个规则被称为（）。

A.Noyes-Whitney方程

B.Arrhenius规则

C.Higuchi方程

D.Logistic模型

4.药物降解速率符合零级反应时，其降解速度（）。

A.随浓度增加而增加

B.随浓度增加而减少

C.与浓度无关

D.与时间成反比

5.通常用于初步筛选药物在加速条件下的稳定性，预测药物有效期的方法是（）。

A.长期稳定性试验

B.加速稳定性试验

C.影响因素试验

D.稳定性追踪试验

6.药物稳定性研究中的“应力测试”通常不包括以下哪种条件？（）

A.高湿度

B.高温

C.强酸强碱

D.标准储存条件

7.在稳定性试验中，常用于评估药物降解动力学的参数是（）。

A.pH值

B.浓度

C.实验周期

D.降解速率常数（k）

8.药物稳定性研究中最常用的数学模型是（）。

A.线性回归模型

B.非线性回归模型（如Arrhenius模型）

C.逻辑斯蒂模型

D.蒙特卡洛模拟模型

9.通常指药品在标签规定的储存条件下，能保持其质量符合规定的期限，称为（）。

A.实际有效期

B.规定有效期

C.预测有效期

D.质量保证期

10.下列哪种方法不属于稳定性试验的样品分析方法？（）

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.气相色谱法（GC）

C.毛细管电泳法（CE）

D.药用薄膜天平

11.影响药物稳定性的包装因素主要是指（）。

A.容器材质

B.压力

C.光线

D.所有以上选项

12.药物稳定性研究加速稳定性试验中，温度通常设定在（）。

A.0-4℃

B.25℃

C.40-45℃

D.60-70℃

13.在稳定性试验设计中，选择样品数量应考虑（）。

A.实验室条件

B.统计学要求

C.成本效益

D.以上所有选项

14.药物稳定性数据常用的统计分析方法不包括（）。

A.回归分析

B.方差分析（ANOVA）

C.主成分分析（PCA）

D.描述性统计

15.对于一级降解反应，其有效期（t?.?）与降解速率常数（k）的关系是（）。

A.t?.?=0.105/k

B.t?.?=0.693/k

C.t?.?=2.303/k

D.t?.?=k/0.693

16.药物稳定性研究报告中，必须包含的内容是（）。

A.研究目的和方案

B.样品信息和储存条件

C.数据分析和结果

D.以上所有选项

17.下列哪种剂型的药物稳定性研究通常需要特别关注水分影响？（）

A.散剂

B.胶囊剂

C.片剂

D.所有以上选项

18.稳定性试验中，样品的取样时间点通常根据（）确定。

A.预测有效期

B.实验设计要求

C.降解速率

D.上述所有因素

19.ICH指导原则中，对药品进行长期稳定性考察的推荐温度是（）。

A.5℃

B.25℃

C.30℃

D.40℃

20.药物稳定性研究中，影响试验结果准确性的重要因素之一是（）。

A.分析方法的精密度

B.样品的代表性

C.试验条件的控制

D.以上所有选项

二、填空题（每空1分，共10分。请将答案填在横线上）

1.药物稳定性研究的基本目的是预测药物的质量变化，并确定药品的________和________。

2.根据