药物临床试验管理中的标准操作规程讲课文档.pptVIP

SOP可操作性SOP可操作性SOP科学性第28页，共73页。不合理的例子临床试验用药由各专业（负责人）自行管理修改后：临床试验用药由机构办公室管理，专柜保管，专册登记，帐物相符。任何各临床科室不得私自接受申办者提供的任何临床试验用药品。试验药品由专业负责人指定专人保管、分发常见可操作性问题第29页，共73页。不合理的例子在知情同意过程执行后，即签署知情同意书，并开始试验修改后：必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，尊重患者的意愿常见可操作性问题第30页，共73页。不合理的例子在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。修改后：在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。常见可操作性问题第31页，共73页。SOP在执行上具有强制性药物临床试验机构所制定的SOP，是机构药物临床试验研究工作中必须遵循的技术文件，是机构内部具有法规性质的文件，没有任何随意性第32页，共73页。强调消除习惯性对于某些习惯了其他形式操作的人来说，就带有一定的强制性。SOP的强制性第33页，共73页。四、SOP的制定是一项很繁重的任务，是机构软件建设的主要工作，也是机构建设基本任务按照GCP规范定出符合本单位具体情况的SOP第34页，共73页。SOP的制定原则依据充分操作性强简明准确避免差错格式统一第35页，共73页。SOP设计目的是规范SOP的形式和结构。SOP形式和结构的规范，不可能有统一的模式，应根据结合本机构和专业自己的特点规定。第36页，共73页。SOP的编码系统性：统一分类、编码准确性：SOP应与编码一一对应可追踪性：可随时查询SOP的变更历史稳定性：应保证编码系统的稳定性相关一致性：SOP一旦变更，相关SOP中出现的该SOP号同时进行修正第37页，共73页。SOP制定与管理过程设计起草/修订审核/批准发放培训执行归档回顾/变更GCP第38页，共73页。SOP的制订范畴相关操作环节资料审核临床试验方案设计伦理委员会审批试验前准备数据管理及统计分析资料总结第39页，共73页。相关研究人员工作人员研究者、受试者伦理委员会成员实验室工作人员药物及资料管理人员统计分析人员企业监查员第40页，共73页。(一)伦理学(二)工作程序(三)管理制度(四)各项设计(五)实验室检测SOP的分类设计第41页，共73页。(六)研究者和受试者(七)不良事件和严重不良事件(八)数据管理和统计分析(九)临床试验专业技术要求(十)其它相关SOP第42页，共73页。(一)伦理学有关SOP伦理委员会工作程序伦理委员会工作职责伦理委员会相关文件的SOP知情同意的SOP第43页，共73页。(二)工作程序类SOP临床试验项目实施工作流程质量保证部门工作程序药物及档案管理员工作程序监查员工作程序第44页，共73页。(三)管理制度类SOPSOP的制订、修改运行管理制度实验室管理制度药物管理制度档案管理制度工作人员管理制度人员培训制度违规处理办法第45页，共73页。(四)试验设计类SOP临床试验方案的设计CRF表的设计知情同意书的设计统计计划书的设计统计分析报告书的设计总结报告的撰写临床试验专业技术要点第46页，共73页。(五)实验室检测类SOP仪器设备的操作程序实验室(或相关功能检查室)仪器设备的维护、保养、校准实验室各项检测指标操作规程其它第47页，共73页。(六)不良事件类SOP不良反应检测及报告制度不良事件及非预期药物不良反应报告的SOP不良事件及严重不良事件的报告严重不良事件应急措施的SOP第48页，共73页。(七)研究者与受试者类SOP研究者选择的SOP受试者筛选的SOP其它第49页，共73页。(八)数据管理类SOP数据管理员工作职责数据记录和数据检查的SOP数据的录入和数据处理的SOP数据统计分析的SOP第50页，共73页。(九)临床试验专业技术要求类SOP高血压病的临床试验技术要求慢性肾炎的临床试验技术要求消化性溃疡的临床试验技术要求盆腔炎的临床试验技术要求其它第51页，共73页。(十)其它SOP监查、