药物分析人卫讲课文档.pptVIP

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(2)性状外观形状-晶形、色泽、味道等检查内容在空气中的稳定性物理常数-溶解度、熔点和沸点、比旋度(3)鉴别化学反应:产生颜色、生成沉淀等常用的方法光谱法:UV、IR色普法:TLC、HPLC、GC第28页,共39页。第1页,共39页。(优选)药物分析人卫版第2页,共39页。一、中国药典的内容与进展《中国药典》2000年版;1月出版;7月1日执行中药材一部中药成方制剂本版药典分为化学药品抗生素二部生化药品放射性药品生物制品第3页,共39页。中国药典的内容凡例:解释和使用药典的指导原则正文:具体品种的质量标准附录:共16部分索引:中文、英文第4页,共39页。中国药典配套使用的相关书籍:①《临床用药须知》②《药品红外光谱集》③《中药彩色图集》④《中药薄层彩色图集》⑤《中国药品通用名》第5页,共39页。名称及编排;标准规定;生物制品;检验方法和限度;残留溶剂;标准品、对照品;试药;试液;共28条款计量;指示剂;动物实验;精确度;包装、标签(一)凡例第6页,共39页。中文药名:照《中国药品通用名称》命名名称及编排英文药名:采用国际非专利药品命名原则(INN)有机药物化学名:采用《有机化学命名原则》第7页,共39页。检验方法和限度检验方法:采用其他方法时,应与药典方法作比较试验,在仲裁时,应以药典方法为准。限度:原料药含量(%),一般按重量计;如规定上限为100%时,是指药典方法可达到的数值,其上限101.1%。第8页,共39页。标准品、对照品与试药的区别标准品:是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定或效价测定的标准物质,按效价单位计,以国家标准品进行标定。对照品:是指用于检测时,按干燥品计算后使用的标准品。第9页,共39页。计量单位:长度(m,cm,mm,nm);体积(L,ml);重量(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa);黏

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