药品不良反应上报学习讲课文档.pptVIP

4.4报告表内容及填写注意项新报告表将报告分为:基本情况患者基本情况使用药品情况不良反应过程描述关联性评价报告人和报告单位信息第28页，共40页。易漏项！药品信息药品选择第29页，共40页。第1页，共40页。（优选）药品不良反应上报学习第2页，共40页。1.1沙利度胺与海豹肢畸形沙利度胺（反应停）于1956年上市。因它能用于治疗妊娠反应，迅速风行于17个国家。1961年以后，这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经调查研究，证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。受害婴儿达1万多人，死亡5000多人。第3页，共40页。1.1沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件！第4页，共40页。1.2氨基糖苷类抗生素致耳毒性我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素而造成耳聋者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达30%～40%，而一些发达国家仅有0.9%。2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈《千首观音》中，21位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗生素而致聋的。第5页，共40页。千手观音21位演员中17人因药致聋第6页，共40页。

1.3龙胆泻肝丸事件

清火药龙胆泻肝丸的长期服用者，在一段时间后，开始出现夜间尿频，并伴有口渴、乏力、贫血、食欲减退、等症状。就诊断后结果为：马兜铃酸肾病。其原因为龙胆泻肝丸中的一味药：关木通，其含有可导致肾病的马兜铃酸。为此，拥有335年历史的老字号同仁堂遭起诉。

第7页，共40页。1.4国内最新统计数据2014年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例，总体不良反应报告132.8万例。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.9%，中成药病例报告占17.1%，总体增长率明显下降。第8页，共40页。2.1概念药品不良反应(AdverseDrugReaction,简称ADR):是指正常剂量的合格药品用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。ADR≠药品质量问题（非假药、劣药）ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠超量误用（符合说明书）第9页，共40页。药品不良反应的定义中限定是质量合格药品，也不是医务工作者错误用药、超剂量用药引起的反应，这就说明ADR事件的发生与医护人员无关。国家法律明文规定用药后出现的不良反应医院、药厂不承担任何责任。第10页，共40页。(一)药物方面：1.药物的理化性质与化学结构影响2.药物的剂量、剂型和给药途径的影响服用螺内酯：100mg时，未发现不良反应；200mg时，12人中有2人发现不良反应；300mg时，11人中有3人发现不良反应。3.连续用药时间长短的影响螺内酯：连续服用8周以内，未出现不良反应，但连续服用24周以后，不良反应发生率可达66%。4.药物相互作用的影响合并用药种类越多，不良反应发生率越大。据国外报道，当合并用药种类为2~5种时不良反应发生率为4%，6~10种为7.4%，11~15种为24.2%，16~20种为40.0%，21种以上为45.0%。2.2药物不良反应产生的原因第11页，共40页。种族：各色人种间差异(药物代谢酶)。性别：部分药物反应存在性别差异。在样本量为1160例的病例分析中，男性不良反应发生率为7.3%，女性为14.2%。年龄：小儿及老年人。病理状态：可影响药效学及药动学过程 胃肠道疾病：影响口服药物吸收心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄。肝脏损害：影响药物代谢消除肾功能损害：影响药物排泄(二)机体方面第12页，共40页。药品不良反应的防范应该从药品的研发、上市前审批、生产、使用和监督管理全方位进行，并贯穿于整个治疗过程。（一）严格新药上市前的审查（二）加强药品上市后的安全性监测（三）加强合理用药的监管1.应了解患者的过敏史或药物不良反应史2.加强对特殊人群的用药指导：①老年人肝肾功能降低，疾病多，用药品种也较多，医生和药师应提醒患者可能出现的不良反应。