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中药露剂工合规化操作规程

文件名称：中药露剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药露剂生产过程中的安全操作，包括物料处理、生产设备使用、人员防护等环节。规程旨在确保生产过程符合国家相关法规和标准，保障产品质量，预防安全事故，保护员工健康。操作人员须严格遵守规程，保证生产过程安全、合规。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员应穿戴符合国家标准的工作服、工作帽、防护眼镜、口罩和手套。如有特殊要求，应佩戴防尘、防毒、防腐蚀等专用防护用品。

2.环境检查：操作前，应对生产车间进行彻底清洁，确保无灰尘、杂物等污染源。检查车间内照明、通风设备是否正常，温度、湿度是否符合要求。

3.设备检查与确认：

a.确认生产设备处于良好的运行状态，检查设备各部件是否完好，传动部件润滑是否充足。

b.对设备进行试运行，确保无异常噪音、振动、泄漏等现象。

c.检查设备控制系统是否正常，确认参数设置正确。

4.物料准备：

a.核对物料名称、规格、数量与生产计划是否一致。

b.检查物料包装是否完好，有无受潮、变质等现象。

c.按照规定对物料进行称量、取样、检验，确保质量符合要求。

5.工艺文件与记录：

a.查阅并熟悉生产工艺文件，了解生产流程和注意事项。

b.准备好生产记录表格，确保记录准确、完整。

6.安全设施：

a.确认消防设施齐全、有效，如灭火器、消防栓等。

b.检查紧急疏散通道畅通，确保人员在紧急情况下能够迅速疏散。

7.联系与沟通：

a.与相关部门联系，确认生产所需的原料、辅料、能源等供应情况。

b.与上级领导、同事沟通，了解生产计划、注意事项等。

8.培训与指导：

a.对新入职或转岗的员工进行安全操作培训，使其熟悉本规程及相关知识。

b.定期对操作人员进行技能考核，确保其掌握正确的操作方法。

9.风险评估与应急预案：

a.对生产过程进行风险评估，制定相应的预防措施。

b.制定应急预案，确保在发生安全事故时能够迅速应对。

三、操作的先后顺序、方式

1.物料准备：

a.根据生产指令，核对物料名称、规格、数量。

b.将物料按顺序放置在指定区域，确保分类清晰。

c.对物料进行预检，发现异常立即上报。

2.设备启动与调试：

a.检查设备状态，确认设备无异常。

b.依次启动设备，观察设备运行是否正常。

c.调整设备参数至工艺要求范围。

3.生产过程操作：

a.按照操作规程，逐步进行投料、混合、提取等工序。

b.严格控制时间、温度、压力等工艺参数，确保生产过程稳定。

c.定期检查设备运行状态，及时排除隐患。

4.中药露剂制备：

a.将提取后的药液进行过滤、浓缩、调配等操作。

b.按照比例添加辅料，搅拌均匀。

c.进行无菌操作，确保中药露剂的质量安全。

5.包装与标识：

a.将制备好的中药露剂进行灌装、封口。

b.检查包装是否完好，符合要求。

c.标注产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

6.出厂检验：

a.对包装后的中药露剂进行外观、含量、无菌等检验。

b.确保检验结果符合国家标准。

7.异常处置：

a.发现生产过程中出现异常，立即停止操作。

b.分析原因，采取相应措施进行处置。

c.对异常情况进行详细记录，上报相关部门。

8.设备清洗与维护：

a.生产结束后，按照清洗规程对设备进行清洗、消毒。

b.定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。

9.环境卫生与安全：

a.保持生产现场清洁，定期进行消毒。

b.检查安全设施，确保其完好。

c.加强员工安全意识教育，预防事故发生。

操作过程中，操作人员应严格按照规程执行，不得擅自改变操作顺序和方式。若遇到特殊情况，应及时上报并按照应急预案进行处理。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常噪音、振动和泄漏。

b.设备温度、压力、流量等参数在工艺要求范围内波动。

c.仪表显示准确，报警系统工作正常。

d.传动部件润滑良好，无磨损现象。

e.电气设备无过载、短路等异常情况。

2.异常现象识别：

a.设备出现异常噪音、振动，可能存在轴承磨损、齿轮故障等问题。

b.设备温度、压力、流量等参数超出正常范围，可能存在泄漏、堵塞等故障。

c.仪表显示异常，可能存在传感器损坏、线路故障等问题。

d.电气设备有过载、短路等报警，可能存在设备过载、线路老化等问题。

e.设备出现泄漏、磨损、腐蚀等物理损坏。

3.状态监测方法：

a.视觉检查：定期对设备外观进行检查，观察是否存在磨损、腐