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2025年gsp考试题及答案

一、单项选择题

1.药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志

A.待验库（区）

B.合格品库（区）

C.发货库（区）

D.不合格品库（区）

E.退货库（区）

答案：ABCDE

2.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行

A.使用前验证

B.使用后验证

C.定期验证

D.不定期验证

E.停用时间超过规定时限的验证

答案：ACE

3.药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的

A.2%

B.3%

C.4%

D.5%

E.6%

答案：A

4.药品批发企业验收药品时，应当对以下哪些内容进行逐批检查、验收

A.药品的外观、包装、标签、说明书

B.药品的内在质量

C.相关的证明文件

D.运输条件

E.储存条件

答案：AC

5.企业应当定期以及在哪些情况下对温湿度监测系统进行校准和维护

A.系统新安装后

B.设备维修后

C.数据异常时

D.断电恢复后

E.系统升级后

答案：ABCDE

6.药品批发企业的质量管理部门应当履行以下职责

A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范

B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理

D.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

E.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作

答案：ABCDE

7.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有以下哪些疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作

A.传染病

B.皮肤病

C.精神病

D.其他可能污染药品的疾病

E.高血压

答案：ABCD

8.药品批发企业的库房相对湿度应保持在

A.35%～75%

B.40%～70%

C.45%～65%

D.50%～70%

E.55%～75%

答案：A

9.企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

A.验证方案

B.验证报告

C.验证评价

D.偏差处理

E.预防措施

答案：ABCDE

10.药品批发企业的计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止

A.过期药品销售

B.药品变质

C.药品损坏

D.药品丢失

E.药品被盗

答案：A

二、多项选择题

1.药品批发企业的质量管理体系文件应包括

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告、记录和凭证

E.计算机系统

答案：ABCDE

2.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行

A.校准

B.检查维修

C.验证

D.清洁

E.保养

答案：ABE

3.药品批发企业验收药品时，应当查验的药品检验报告包括

A.药品检验报告书

B.药品注册检验报告

C.进口药品检验报告书

D.药品质量检验报告书

E.药品监督抽验检验报告

答案：ABC

4.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当

A.真实、完整、准确

B.有效、可追溯

C.保存5年

D.保存3年

E.保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

答案：ABE

5.药品批发企业的仓库应具备的设施设备包括

A.保持药品与地面之间有一定距离的设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备

D.自动监测、记录库房温湿度的设备

E.符合储存作业要求的照明设备

答案：ABCDE

6.企业应当对库存药品定期盘点，做到

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

E.账、表、货相符

答案：D

7.药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有

A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

B.具有3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有2年以上药品经营质量管理工作经历

D.具备正确判断和保障实施的能力

E.执业药师资格

答案：ABD

8.企业应当按照国家有关规定，对哪些设施设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案

A.计量器具

B.温湿度监测设备

C.储存设施设备

D.运输设施设备

E.计算机系统

答案：ABCD

9.药品批发企业的药品储存作业区、辅助作业区应当与以下哪些区域分开

A.办公区

B.生活区

C.娱乐区

D.