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目次
1总则 (1)
2术语 (2)
3工艺与设备 (5)
3.1工艺系统设计 (5)
3.2工艺设备 (5)
3.3生产环境 (7)
3.4工艺布局 (7)
3.5工艺管道 (8)
3.6工艺辅助系统 (9)
4建筑、结构和装修 (11)
4.1一般规定 (11)
4.2结构 (11)
4.3室内装修 (12)
5通风、除尘、净化空调系统 (13)
5.1一般规定 (13)
5.2通风、除尘 (14)
5.3洁净区净化空调系统 (16)
5.4气流流型与送风量 (17)
5.5风管和附件 (18)
6给排水 (19)
6.1一般规定 (19)
6.2给水 (19)
6.3排水 (20)
7电气 (22)
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7.1配电 (22)
7.2照明 (22)
7.3防雷及接地 (23)
8热能动力 (24)
8.1热力站 (24)
8.2柴油发电机房 (24)
8.3室内热力管道 (24)
9弱电、仪表与自动化控制 (26)
9.1电话系统和计算机网络系统 (26)
9.2视频监控系统 (26)
9.3可燃气体和有毒气体检测报警系统 (26)
9.4净化空调系统监测与控制 (27)
9.5无菌环境监测系统(EMS) (27)
9.6生产过程自动控制系统 (28)
10安全与消防 (29)
10.1安全 (29)
10.2消防 (29)
11施 (32)
11.1施工组织 (32)
11.2╱建筑工程 (32)
11.3安装工程 (33)
12验收与确认 (40)
12.1验收 (40)
12.2确认 (41)
本规范用词说明 (43)
引用标准名录 (44)
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1总则
1.0.1为确保中药药品生产厂房及设施的建设做到技术先进、经济合理、安全适用，满足生产工艺要求，保证产品质量，制定本规范。
1.0.2本规范适用于新建、改建、扩建的中药药品生产厂房及设施的设计、施工、验收、确认及验证等。
1.0.3中药药品生产厂房及设施的设计、施工、验收、确认及验证，除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。
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2术语
2.0.1中药药品生产traditionalChinesemedicineproduction加工制备中药药品的过程。
2.0.2生产设施productionfacility
生产中药药品的厂房、设备及配套公用系统等。
2.0.3中药材traditionalChineseherbalmedicine
根据传统中医理论具有疾病治疗效果的动植物、矿物。
2.0.4原药材rawtraditionalChineseherbalmedicinalmaterial药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料
药材。
2.0.5中药材前处理pre-treatmentoftraditionalChineseherbal
medicine
将原药材经净制、浸润、切制、炒制、炙制、煅制、干燥、粉碎等工艺，加工成中药材中间品或半成品的过程。
2.0.6中药饮片traditionalChineseherbalmedicinepieces
指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
2.0.7中药提取traditionalChineseherbalmedicineextrac
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