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药品不良反应培训试题库及答案

试题1

岗位：姓名：分数：

一、填空题(每空2分):

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于()经卫生部部

务会议审议通过，自()起施行。

2、药品不良反应报告和监测管理办法制定的目的(),(),

(),保障(),依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法

规，制定本办法。

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据()

4、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口

药品的境外制药厂商)、()、()应当按照规定报告所发现的药品

不良反应。

5、主管全国药品不良反应报告和监测机构是(国家食品药品监

督管理局)

二、名词解释(每题10分)

1、什么是药品不良反应?

2、什么是药品不良反应报告和监测?

3、什么是严重药品不良反应?

4、什么是药品群体不良事件?

5、什么是新的药品不良反应?

三、简答题(每题10分):

1、经营企业所承担的法律责任是什么?

2、公司收集不良反应的流程?

3、发生药品群体事件应如何做?

答案：

一、1、2010年12月13日

2011年7月1日

2、为加强药品的上市后监管

规范药品不良反应报告和监测

及时、有效控制药品风险保障

公众用药安全

3、中华人民共和国药品管理法

4、药品经营企业、医疗机构

5、国家食品药品监督管理局

二、1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与

用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、

评价和控制的过程。

3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一

的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况

的

4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集

中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损

害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同

一规格的药品。

5、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与

说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

三、1、药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管

理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作

的；

(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调

查、评价和处理的；

(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作

的。

2、A、公司质量管理部应随时收集国家有关药品不良反应的政策、

信息和正式发布的药品不良反应公告等，并及时通知销售人员在向客

户介绍时，作如实宣传。

B、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时上报

质量管理部

C、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反

应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。按规定将药品不

良反应上报监测机构

3、A、如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方

式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监

测机构；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还

应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反

应监测信息网络报告。

B、发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自

查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制

措施。

试题2

一、单项选择题

1.国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系

评定方法分为()A、肯定、可能、不可能三级

B、肯定、可能、可疑、不可能四级C、肯定