第九章-特殊管理药品的管理讲课文档.pptVIP

2、管制原则国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。第30页，共74页。3、管理部门1、SFDA-负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。省FDA负责本行政区域内的监督管理工作。2、公安部-负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。3、其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。第31页，共74页。（二）麻、精种植、实验研究和生产1、总量控制国家根据医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉和精神药品的生产实行总量控制。SFDA根据需求总量制定年度生产计划。SFDA和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。第32页，共74页。2、原植物种植企业的审批麻醉药品药用原植物种植企业由SFDA和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。第33页，共74页。3、实验研究的管理1）条件：SFDA批准以医疗、科学研究或者教学为目的；有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。第34页，共74页。2）药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。3）临床试验限制麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。第35页，共74页。（三）生产管理1、管理原则国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。SFDA根据需求总量，确定定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。第36页，共74页。2、定点生产企业条件（1）有药品生产许可证；（2）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（3）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（4）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（5）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；第37页，共74页。（6）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（7）管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（8）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；第38页，共74页。3、审批部门SFDA批准麻醉药品、第一类精神药品生产第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省FDA初步审查，由SFDA批准；省FDA批准从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省FDA批准。第39页，共74页。4、品种审批规定定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，进行评价，并提出是否批准的建议。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。第40页，共74页。5、生产管理（1）发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，SFDA可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。（2）定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省FDA报告生产情况。第41页，共74页。（四）经营1、管理原则国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。2、经营限制药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由SFDA规定的药品批发企业经营。第42页，共74页。3、定点批发企业条件麻醉药品和精神药品储存条件；2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。第43页，共74页。4、批发企业及审批1）全国性批发企业跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一、二类精神药品批发业务；应当经SFDA批准；2）区域性批发企业在本省行政区域内从事麻醉药品和第一、二类精神药品批发业务；经所在地省FDA（自治区、直辖市）批准。3）专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省FDA（自治区、直辖市）批准。第44页，共74页。（五