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生物医药21CFRPart11专员考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.21CFRPart11主要针对什么进行规范？

A.药品生产流程

B.电子记录与电子签名

C.临床试验人员资质

D.药品销售渠道

答案：B

2.以下哪种不属于电子签名形式？

A.数字证书签名

B.手写签名扫描件

C.生物识别技术签名

D.密码签名

答案：B

3.21CFRPart11规定电子记录应具备？

A.可读性

B.不可更改性

C.随意删除功能

D.无需备份

答案：A

4.企业实施21CFRPart11目的不包括？

A.提高数据安全性

B.增加运营成本

C.确保数据完整性

D.符合法规要求

答案