药品注册工作中存在一些问题讲课文档.pptVIP

2.注射用硫酸奈替米星－仿制退审理由之一：有研究显示，硫酸奈替米星注射液或硫酸奈替米星氯化钠注射液可以耐受115度30分钟等具有可靠无菌保障水平的终端灭菌过程。经检索，USP31等国外药典也只收载本品注射液，申报资料未从无菌保障水平的角度论证本品剂型的合理性，本品不符合目前注射剂的相关技术要求。第56页，共104页。3.盐酸格拉司琼注射液－仿制退审理由：经审查，根据《药品注册管理办法》的有关规定，不批准本注册申请。理由如下：经审评，本品采用100℃30分钟的灭菌条件，且未对该工艺的无菌保证水平进行验证，不符合《化学药品注射剂基本技术要求》（试行）的有关规定。终端灭菌条件（F0≥8）（相关文献） 100℃1000分钟 105℃320分钟 112℃63.5分钟 115℃30分钟 116℃25.3分钟 118℃16分钟 120℃10分钟 121℃8分钟 122℃6.4分钟 123℃5分钟 第57页，共104页。4.注射用三氧化二砷－化药5类退审理由：本品所用原料药三氧化二砷为国内化工有限公司生产的分析纯