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制药发酵液提取精制工岗位现场作业操作规程

文件名称：制药发酵液提取精制工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本操作规程适用于制药发酵液提取精制岗位的现场作业，旨在规范操作流程，确保产品质量和操作安全。本规程旨在提高生产效率，减少人为错误，保障员工健康。通过严格执行本规程，确保制药发酵液提取精制过程符合国家标准和行业规范。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合要求的防护服、防护手套、防护眼镜和防尘口罩，确保个人安全。

2.设备检查：检查提取精制设备是否正常运行，包括泵、搅拌器、过滤器、蒸发器等，确保设备清洁无损坏。

3.工艺参数确认：核实工艺参数，如温度、压力、pH值等，确保符合生产要求。

4.检查管道和阀门：确认管道连接紧密，无泄漏，阀门操作灵活，无卡阻现象。

5.环境要求：操作区域应保持整洁，无杂物堆积，地面无油污和积水，确保操作环境干燥、通风。

6.原料和辅料：检查原料和辅料的质量，确保其符合生产标准，无变质或污染。

7.检查安全设施：确保紧急停止按钮、消防器材等安全设施完好有效。

8.熟悉应急预案：操作人员应熟悉突发事件应急预案，了解紧急情况下的处理流程。

9.操作人员培训：操作人员需接受专业培训，掌握操作技能和安全知识。

10.检查记录：对设备检查、环境要求、原料检查等做好记录，以便追溯和监控。

三、操作步骤

1.装料：首先将发酵液倒入提取设备中，注意控制倒入速度，防止泡沫产生。

2.加热：启动加热系统，逐步升高温度至设定值，保持恒温。

3.搅拌：开启搅拌器，确保液体充分混合，提高提取效率。

4.过滤：通过过滤器去除不溶性杂质，确保滤液清澈。

5.蒸发：将滤液送入蒸发器，逐步蒸发浓缩，注意控制蒸发速率。

6.冷却：将蒸发后的浓缩液迅速冷却至室温，防止活性成分破坏。

7.离心分离：将冷却后的浓缩液进行离心分离，分离出固体杂质。

8.滤液收集：收集离心后的滤液，进行下一步处理。

9.质量检测：对提取精制后的产品进行质量检测，确保符合规定标准。

10.清洁与消毒：操作完成后，对设备进行彻底清洁与消毒，为下一批生产做好准备。

11.记录与报告：详细记录操作过程、关键参数和检测结果，及时编写操作报告。

12.故障处理：若设备出现故障，立即停机，按照故障处理流程进行排除，确保生产安全。

13.安全检查：操作过程中定期进行安全检查，发现隐患及时整改。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-温度、压力等工艺参数稳定在设定范围内。

-流量计、压力表等仪表读数准确无误。

-搅拌器、泵等转动部件运转顺畅，无卡阻现象。

-管道连接紧密，无泄漏，阀门操作灵活。

-设备表面清洁，无油污、锈蚀等。

-紧固件无松动，安全防护装置完好。

2.异常状态：

-设备出现振动或噪音异常，可能存在轴承磨损或紧固件松动。

-温度、压力等工艺参数波动大，可能存在控制系统故障或管道堵塞。

-流量计、压力表等仪表读数不准确，可能存在仪表损坏或连接错误。

-搅拌器、泵等转动部件运转不正常，可能存在机械故障或过载。

-管道泄漏，可能存在焊缝损坏或阀门密封不良。

-设备表面有油污、锈蚀，可能存在维护保养不及时。

-紧固件松动，可能存在安装不当或长期使用导致疲劳。

-安全防护装置失效，可能存在安全隐患。

在操作过程中，应密切监控设备状态，一旦发现异常，应立即停机检查，排除故障，确保生产安全和产品质量。同时，定期对设备进行维护保养，预防设备故障的发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计定期检查加热系统、冷却系统等关键部位的温度，确保温度控制准确。

-压力测试：使用压力计检查系统压力，确保压力在安全操作范围内。

-流量测试：通过流量计监测液体流量，确保提取效率和生产速度符合要求。

-pH值测试：使用pH计检查发酵液和精制液的pH值，确保符合工艺要求。

-溶液浓度测试：使用折光仪或比重计测试溶液浓度，确保提取物浓度达标。

-离心分离效率测试：通过离心分离效果检查固体杂质的去除情况。

-安全测试：定期检查紧急停止按钮、安全阀等安全装置的可靠性。

2.调整程序：

-温度调整：根据测试结果，调整加热或冷却系统，使温度稳定在设定值。

-压力调整：若压力过高或过低，调整泵或阀门，使压力恢复正常。

-流量调整：根据生产需求，调整泵的转速或流量控制阀，确保流量合适。

-pH值调整：使用酸碱调节剂调整pH值，使其达到工艺要求。

-溶液浓度调整：通过添加溶剂