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国药监总局2024年第177号附件1
红外线治疗设备注册技术审查指导原则
（2024年修订版）
本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作帮助审查人
员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解便利审查
人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技相识水平和现有产品技术
基础上形成的因此审评人员应留意其相宜性亲密关注适用标准与相关
技术的最新进展考虑产品的更新和改变。
本指导原则不作为法规强制执行不包括行政审批要求。但是审评人员
需亲密关注相关法规的改变以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于其次类红外线治疗设备是指利用红外线的物理性能
实现人体某些疾病无创治疗的产品不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的
红外线治疗设备。
利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械其红外线治疗部分
亦适用本指导原则。
在组合式设备中附加部分应符合相应的专用标准本指导原则未涉与相
关要求。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品名称建议以工程原理命名不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪、
红外治疗仪。
（二）产品的结构和组成
应依据产品自身特点确定结构组成一般分为主机部分、治疗头部分与其
他附属部分如图1所示。
(B)
(C)
图1红外线治疗设备示意图
(三)产品工作原理和作用机理
1.工作原理
电0u
红外线是一种不行见光在磁波谱中它的波长为76nm—15m,用
红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段即短波红
外线（亦称近红外线波长760nm—1.5um）和长波红外线亦（称远红外线波长
1.5um-15um）o红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。
2.作用机理
红外线的穿透实力较弱短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm,可这
真皮与皮下组织长波红外线的有效穿透深度为0.05mm-1mm,仅达皮肤表皮
的浅层。
红外线的波长长光量子能量低作用于组织后只能引起分子转动，不能
引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照耀
皮肤与表皮下组织将汲取的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的
主要作用机理。热效应产生的治疗作用包括：
（1）引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的养分代谢加强;
加快局部渗出物汲取，促进肿胀的消退。
2（）使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。
3（）降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。同血液循环的改善、缺血缺氧的
好转、渗出物的汲取、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗
作用。
4（）使局部温度上升，利于水分
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