2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产质量管理规范要求企业具备的条件不包括（）

A.建立质量管理体系

B.配备专职质量管理人员

C.生产场所与办公区域分开

D.每年开展至少一次全面质量管理体系审核

E.使用未注册的医疗器械原材料

【参考答案】E

【解析】《条例》第24条明确要求企业建立质量管理体系并配备专职人员，场所需与办公区域分开，每年至少审核一次体系。但未规定不得使用未注册原材料，需注意原材料需符合注册或备案要求。

2、医疗器械经营备案适用于（）

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.类医疗器械

D.所有医疗器械

E.进口医疗器械

【参考答案】B

【解析】《医疗器械分类目录》规定，二类医疗器械实行备案制，三类需。一类医疗器械虽无需备案但经营时需查验产品注册证或备案凭证，因此备案特指二类医疗器械经营。

3、医疗器械注册证的有效期一般为（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

E.无固定期限

【参考答案】C

【解析】《医疗器械注册管理办法》第15条规定，注册证通常为5年，特殊情况可延长至10年。2023年修订后明确有效期统一为5年，需注意时效性。

4、医疗器械飞行检查的依据是（）

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械监督管理条例》47条

D.《医疗器械目录》

E.《医疗器械软件注册审查指导原则》

【参考答案】C

【解析】《条例》第47条明确飞行检查可对生产、经营企业实施突击检查，重点核查体系运行有效性，与分类目录或具体规范无关联。

5、进口医疗器械注册申请需向哪个部门提交？

A.省级市场监管部门

B.国家药品监督管理局

C.海关总署

D.国家知识产权局

E.国家卫生健康委

【参考答案】B

【解析】进口医疗器械注册由药监局负责，需通过国家药监局政务服务平台提交申请，省级部门仅负责备案或变更。

6、下列哪种情形医疗器械生产无需取得生产许可证？

A.生产第三类医疗器械

B.生产第二类医疗器械

C.生产医疗器械软件

D.生产体外诊断试剂

E.委托生产第一类医疗器械

【参考答案】C

【解析】条例》第25条明确医疗器械软件不纳入生产许可范围，但需在产品技术要求中明确软件功能要求。

7、医疗器械经营企业变更生产地址需向哪个部门备案？

A.原经营备案部门

B.新所在地市场监管部门

C.国家药监局

D.海关

E.省级药监部门

【参考答案】B

【解析】《医疗器械经营备案管理办法》第18条规定，经营地址变更需向新所在地市场监管部门重新备案，无需国家药监局审批。

8、软件医疗器械分类依据是（）

A.《医疗器械分类目录》

B.《医疗器械软件注册审查指导》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《医疗器械经营质量管理规范》

E.《医疗器械飞行检查工作规定》

【参考答案】A

【解析】《分类目录》明确将软件医疗器械纳入分类管理，具体技术要求参照《软件注册审查指导原则》执行。

9、委托生产时，受托方需具备的条件是（）

A.具备相应类别医疗器械生产许可证

B.具备与委托方相同的注册证

C.具备委托方相同的生产场所

D.具备委托方相同的质量管理体系

E.具备委托方相同的经营备案凭证

【参考答案】A

【解析】《医疗器械生产质量管理规范》第48条要求受托方需取得与委托产品类别一致的许可证，其他条件需与委托方一致。

10、医疗器械注册人变更生产地址时，需向哪个部门申请变更？

A.原注册部门

B.新所在地市场监管部门

C.国家药监局

D.海关

E.省级药监部门

【参考答案】A

【解析】《医疗器械管理办法》第43条规定，注册人变更生产地址需向原注册部门申请变更注册证，无需重新备案。

11、根据《医疗器械分类目录》，第三类医疗器械的注册审查由哪个部门负责？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监管部门

D.第三方检测机构

【参考答案】B

【解析】第三类医疗器械注册审查权属于省级药品监督管理部门（如辽宁省药监局），需提交完整技术资料并通过省级专家评审。A选项是国家药监局负责第一类和部分第二类，C选项市级无权限，D选项非审查主体。

12、飞行检查中，检查人员有权直接调取的文件是？

A.生产企业的内部质量管理体系文件

B.患者投诉记录

C.