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生物医药质量风险评估员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种不属于风险评估工具（）

A.FMEAB.鱼骨图C.控制图D.甘特图

2.质量风险评估的第一步是（）

A.风险分析B.风险识别C.风险评价D.风险控制

3.严重度评估中，导致产品召回的严重度等级一般为（）

A.高B.中C.低D.可忽略

4.风险可接受水平的确定主要依据（）

A.领导意见B.法规标准C.经验D.成本

5.以下属于人员因素导致质量风险的是（）

A.设备老化B.操作失误C.环境温湿度变化D.原材料不合格

6.风险评估中可能性的评估尺度一般不包括（）

A.频繁B.偶尔C.不可能D.绝对不会

7.对质量风险评估结果进行记录的主要目的不包括（）

A.追溯B.存档C.装饰D.后续改进参考

8.若风险的严重度为高，可能性为中，该风险等级为（）

A.高风险B.中风险C.低风险D.可接受风险

9.质量风险管理的核心是（）

A.消除风险B.降低风险到可接受水平C.识别风险D.评估风险

10.质量风险评估过程中不涉及的部门是（）

A.研发部门B.生产部门C.财务部门D.质量控制部门

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.质量风险评估应考虑的因素有（）

A.严重性B.可能性C.可检测性D.成本

2.常用的风险识别方法有（）

A.头脑风暴法B.检查表法C.历史数据回顾D.专家咨询法

3.风险评估结果可用于（）

A.制定质量控制策略B.资源分配C.产品设计改进D.人员培训

4.生物医药生产过程中的质量风险来源包括（）

A.原材料B.生产设备C.工艺参数D.包装材料

5.风险控制措施可以包括（）

A.加强检验B.改进工艺C.更换供应商D.提高人员培训

6.关于风险评估报告，正确的有（）

A.应包含风险评估目的B.需列出评估方法C.不用提及建议措施D.要有评估人员签名

7.质量风险管理的原则有（）

A.基于科学B.系统性C.预防性D.全员参与

8.风险评估中可检测性的影响因素有（）

A.检验方法的有效性B.检验频次C.人员技能D.设备精度

9.以下哪些属于质量风险信号（）

A.客户投诉B.产品不合格率上升C.设备故障频发D.人员流动大

10.风险评估的范围可以涵盖（）

A.产品研发阶段B.生产过程C.产品储存运输D.售后服务

三、判断题（每题2分，共20分）

1.质量风险评估只需要在产品出现问题时进行。（）

2.风险严重度高但可能性低的风险可以不进行控制。（）

3.所有质量风险都可以通过风险控制措施完全消除。（）

4.头脑风暴法可以有效激发团队成员识别风险。（）

5.风险评估结果的准确性只取决于评估方法。（）

6.生产过程中的工艺变更一定会带来质量风险。（）

7.风险评估记录保存时间没有要求。（）

8.质量风险管理是质量部门一个部门的工作。（）

9.风险可接受水平是固定不变的。（）

10.风险控制措施实施后不需要再进行评估。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述质量风险评估的流程。

答：先进行风险识别，找出可能影响质量的因素；接着开展风险分析，评估风险的严重性、可能性和可检测性；然后进行风险评价，确定风险等级；最后实施风险控制，采取措施降低风险到可接受水平，并持续监控。

2.列举三种评估风险可能性的方法。

答：一是历史数据统计法，依据过往发生频率判断；二是专家判断法，请有经验专家评估；三是类比法，参照类似项目或情况的发生概率来评估。

3.质量风险控制措施实施后，需要关注哪些方面？

答：关注措施的有效性，是否降低了风险等级；关注是否引发新的风险；关注对产品质量、生产效率等方面有无负面影响；还要关注措施是否持续执行。

4.为什么要对质量风险评估结果进行记录？

答：记录评估结果可用于追溯，明确风险评估过程和依据；为存档提供资料，便于后续查询；为持续改进提供参考，分析风险变化趋势，以便调整管理策略。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.在生物医药新产品研发阶段，如何进行有效的质量风险评估？

答：在研发阶段，首先要组建多部门团队，包括研发、质量等人员。运用多种风险识别方法，如头脑风暴、检查表等找潜在风险，像技术可行性、原材料兼容性等。依据研发目标和法规标准评估风险严重度、可能性等。根据评估结果制定针对性措施，如调整研发方案、加强测试等，保障产品质量。

2.当质量风险评估结果显示多个环节存在高风险时，应如何制定应对策略？

答：先对高风险环节排序，优先处理严重度高且可能性大的。从人、机、料、法、环等方面分析原因。针对不同环节制定策略，如人员培训不足就加强培训，设备问题就维修或更新。同时建立监控机制，定期评估策略效果，必要时调整。

3.质量风险评估如何与生物医药企业的质量管理体系相结合？

答：风险评估结果可作为质量管理体系文件更新的依据，完善质量标准、操作