原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
生物医药疫苗生产技术员岗位考试试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.疫苗生产中常用的除菌过滤膜孔径是（）
A.0.22μmB.0.45μmC.0.65μmD.0.8μm
2.细胞培养常用的培养基是（）
A.生理盐水B.PBSC.DMEMD.葡萄糖溶液
3.下列哪种灭菌方法属于化学灭菌（）
A.高温蒸汽灭菌B.紫外线灭菌C.75%乙醇擦拭D.干热灭菌
4.疫苗生产过程中，对环境洁净度要求最高的区域是（）
A.外包装区B.接种区C.成品存放区D.原料准备区
5.用于保存疫苗的最佳温度一般是（）
A.-20℃B.2-8℃C.10-15℃D.18-25℃
6.微生物限度检查不包括检测（）
A.细菌B.病毒C.霉菌D.酵母菌
7.配制缓冲液时，常用的酸碱调节剂是（）
A.硫酸、氢氧化钠B.盐酸、氢氧化钾C.磷酸、碳酸钠D.醋酸、碳酸氢钠
8.下列哪种仪器用于细胞计数（）
A.电子天平B.酸度计C.血细胞计数板D.离心机
9.疫苗生产中，对设备进行清洁验证的目的不包括（）
A.确认清洁方法有效B.防止交叉污染C.保证设备正常运行D.符合法规要求
10.冻干疫苗的关键步骤是（）
A.预冻B.升华干燥C.解析干燥D.以上都是
二、多项选择题（每题2分，共20分）
1.疫苗生产的基本要求包括（）
A.符合GMP规范B.保证产品质量C.防止交叉污染D.人员严格培训
2.常用的疫苗佐剂有（）
A.氢氧化铝B.弗氏佐剂C.磷酸铝D.明矾
3.细胞培养的基本条件有（）
A.合适的培养基B.稳定的温度C.适宜的气体环境D.无菌操作
4.以下属于物理灭菌方法的有（）
A.湿热灭菌B.干热灭菌C.过滤除菌D.辐射灭菌
5.疫苗质量检测项目包括（）
A.外观检查B.效价测定C.安全性检查D.纯度检测
6.在疫苗生产过程中，需要进行记录的环节有（）
A.原料采购B.生产操作C.设备维护D.质量检验
7.影响疫苗稳定性的因素有（）
A.温度B.湿度C.光照D.pH值
8.疫苗生产中使用的一次性耗材有（）
A.注射器B.移液器吸头C.培养皿D.西林瓶
9.以下哪些操作可能导致微生物污染（）
A.未戴口罩进入洁净区B.超净台使用前未消毒C.培养基配制后未及时灭菌D.人员在操作前未洗手消毒
10.疫苗生产设备的维护保养内容包括（）
A.定期清洁B.校准C.更换易损件D.性能检测
三、判断题（每题2分，共20分）
1.疫苗生产车间可以不进行压差控制。（）
2.所有疫苗都需要冷链运输。（）
3.紫外线可以杀死所有微生物。（）
4.细胞培养过程中，血清的作用是提供营养物质。（）
5.疫苗生产记录可以随意涂改。（）
6.无菌操作时，只要手消毒了就可以直接接触无菌物品。（）
7.高温蒸汽灭菌适用于所有物品的灭菌。（）
8.疫苗效价越高，说明疫苗质量越好。（）
9.生产过程中发现偏差，只要不影响产品质量就可以不记录。（）
10.设备的清洁和维护是保证疫苗生产质量的重要环节。（）
四、简答题（每题5分，共20分）
1.简述疫苗生产中无菌操作的要点。
答：操作前对环境、设备、用品等进行严格消毒；操作人员穿戴无菌工作服、口罩、帽子，洗手消毒；在无菌环境如超净台内操作，避免物品长时间暴露在空气中，传递物品要规范，防止污染。
2.简述GMP对疫苗生产质量管理的重要性。
答：GMP确保疫苗生产全过程规范，从人员、厂房、设备、物料等各方面提出严格要求，保证生产环境适宜、操作规范，从而保证疫苗质量稳定、安全、有效，保障公众用药安全。
3.说明疫苗生产中对原材料的质量控制要点。
答：对原材料供应商进行资质审核；原材料采购需有合格证明；到货后按标准检验，包括外观、纯度、微生物限度等；储存条件要符合要求，防止变质，不合格原材料不得投入生产。
4.简述疫苗生产中清洁验证的主要内容。
答：确定清洁对象、清洁方法和清洁剂；验证清洁效果，检测残留物质，如活性成分残留、微生物残留等；评估清洁方法的重现性，不同批次设备清洁后检测结果稳定，确保设备清洁符合生产要求。
五、讨论题（每题5分，共20分）
1.讨论疫苗生产过程中如何有效防止交叉污染。
答：合理规划生产区域，不同产品、不同工序分区生产；设备专用或彻底清洁消毒后再用于其他产品；物料传递规范，防止交叉；人员操作规范，更换工作服、洗手消毒后再进行不同产品操作；加强环境监控，及时发现并处理潜在污染风险。
2.谈谈你对疫苗冷链运输重要性的理解。
答：疫苗多为生物制品，对温度敏感。冷链运输确保疫苗在从生产到接种的全过程处于适宜温度环境，避免温度变化影响疫苗活性成分，保证疫苗效价和质量，从而保障接种效果，维护公众健康。
3.讨论在疫苗生产中，如何提高生产效率同时保证产品质量。
答：优化生产流程，减少不必要环节；引入先进设备提高自动化水平，缩短生产时间；加强
文档评论（0）