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生物医药有关物质检测员考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.高效液相色谱中常用的检测器是（）

A.热导检测器

B.紫外可见检测器

C.火焰离子化检测器

D.电子捕获检测器

2.以下哪种物质不是杂质（）

A.药物中间体

B.降解产物

C.有效成分

D.残留溶剂

3.有关物质检测时，进样量的误差会影响（）

A.保留时间

B.峰面积

C.分离度

D.理论塔板数

4.气相色谱分析中，用于分离挥发性有机化合物的常用固定相是（）

A.硅胶

B.聚乙二醇

C.氧化铝

D.活性炭

5.以下哪种方法不属于杂质定量方法（）

A.外标法

B.内标法

C.面积归一化法

D.比色法

6.在有关物质检测中，梯度洗脱的目的是（）

A.提高分离度

B.缩短分析时间

C.提高灵敏度

D.以上都是

7.检测药物中残留溶剂，常用的方法是（）

A.高效液相色谱法

B.气相色谱法

C.紫外可见分光光度法

D.核磁共振法

8.杂质限度制定的依据不包括（）

A.安全性

B.生产工艺

C.稳定性研究

D.药物价格

9.有关物质检测时，系统适用性试验不包括（）

A.分离度

B.重复性

C.回收率

D.拖尾因子

10.以下哪种物质可能是药品中的潜在杂质（）

A.辅料

B.溶剂化物

C.异构体

D.以上都是

答案：1.B2.C3.B4.B5.D6.D7.B8.D9.C10.D

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.有关物质检测中，可能用到的仪器有（）

A.高效液相色谱仪

B.气相色谱仪

C.紫外可见分光光度计

D.质谱仪

2.杂质的来源包括（）

A.生产过程

B.储存过程

C.包装材料

D.运输过程

3.高效液相色谱的流动相可以是（）

A.水

B.甲醇

C.乙腈

D.正己烷

4.气相色谱分析中，影响分离度的因素有（）

A.固定相性质

B.柱温

C.载气流速

D.进样量

5.杂质定量方法有（）

A.加校正因子的主成分自身对照法

B.不加校正因子的主成分自身对照法

C.外标法

D.内标法

6.有关物质检测的样品前处理方法有（）

A.萃取

B.过滤

C.浓缩

D.衍生化

7.以下哪些属于系统适用性试验项目（）

A.理论塔板数

B.分离度

C.重复性

D.拖尾因子

8.药物中的杂质按其来源可分为（）

A.一般杂质

B.特殊杂质

C.有机杂质

D.无机杂质

9.影响杂质检测准确性的因素有（）

A.仪器性能

B.样品均匀性

C.操作规范性

D.环境条件

10.用于杂质结构鉴定的方法有（）

A.核磁共振

B.质谱

C.红外光谱

D.紫外光谱

答案：1.ABCD2.AB3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.AB9.ABCD10.ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.有关物质检测只能用高效液相色谱法。（）

2.杂质的存在一定会影响药物的疗效。（）

3.气相色谱中载气的流速对分离效果没有影响。（）

4.面积归一化法可以准确测定杂质的含量。（）

5.检测有关物质时，样品不需要进行前处理。（）

6.系统适用性试验合格是保证分析结果准确可靠的前提。（）

7.药物中的杂质都可以通过生产工艺完全去除。（）

8.高效液相色谱中流动相的pH值会影响样品的保留行为。（）

9.杂质限度是根据药物的稳定性确定的。（）

10.质谱仪可以直接用于杂质的定量分析。（）

答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述有关物质检测的目的。

答案：目的是控制药品质量，确保药品的安全性和有效性。检测药品中杂质的种类和含量，防止杂质对人体产生不良影响，保证药品质量的一致性和稳定性。

2.高效液相色谱法在有关物质检测中的优势有哪些？

答案：具有分离效率高，能分离结构相似的物质；灵敏度高，可检测到微量杂质；分析速度较快；适用范围广，对高沸点、大分子、强极性和热稳定性差的化合物均能分析。

3.杂质限度制定需要考虑哪些因素？

答案：需考虑安全性，即杂质对人体健康的潜在危害；生产工艺的可行性，生产中杂质的产生和去除情况；稳定性研究结果，了解杂质在储存过程中的变化情况。

4.简述气相色谱分析中柱温的选择原则。

答案：柱温选择需兼顾分离度和分析速度。对于沸点范围较窄的样品，可采用恒温分析；对于沸点范围宽的样品，宜采用程序升温。要保证样品能分离良好，且出峰时间合适，不过长或过短。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论在有关物质检测中，如何确保检测结果的准确性和可靠性。

答案：要确保仪器性能良好且定期校准；样品前处理要规范，保证样品均匀、无损失；严格按照标准操作规程进行实验，控制实验条件如温度、流速等；进行系统适用性试验，满足要求后再检测；采用合适的定量方法并验证，同时进行质量控制，如做平行样、加标回收试验等。

2.当高效液