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精心整理
核（换）发《药品经营赞同证》
注意事项：
1、拥有保证所经营药质量量的规章制度；
2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情况；
3、拥有与经营规模相适应的必然数目的执业药师。质量管理负责人拥有大学以上学
历，且必然是执业药师；
4、拥有可以保证药品存储质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉
库、冷库。库房中拥有合适药品存储的专用货架和实现药品入库、传达、分检、上架、
出库现代物流系统的装置和设施；
5、拥有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、存储、销售以及经
营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实行《药品经营质量管理规范》
方面的信息；切合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并拥有可以
实现接受当地（食品）药品看守部门（机构）看守的条件；
6、拥有切合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及库房
管理、库房内药质量量安全保障和进出库、在库存储与保养方面的条件。
申请资料
（一）申办人向自治区食品药品督查管理部门提出筹建申请，并提交以下资料：
（二）
（三）1、药品批发企业筹建申请报告（内容包含拟建企业基本情况、投资额、发展规划等）；
（四）2、药品批发企业筹建申请审批表；
（五）3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明、执业资格证
书、离职证明原件、复印件及个人简历；
（六）4、拟经营药品的范围；
（七）5、由拟办企业所在地的地、州、市食品药品督查管理局出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情况的证明；
（八）6、拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况的说明，附拟设办公营业场所、库房地址地理地址方向
图、分布图、平面布局图（注明面积或体积、长、宽、高等）；
（九）7、拟装备设施、设施目录；
（十）8、申报资料时，申请人不是法定代表人或企业负责人自己的，应当提交由法定代表人签订的《受权拜托书》；
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（十一）9、保证所申报资料真实性并担当法律责任的《承诺书》。
（十二）说明：申请资猜中有资质证明类文件复印件的，申请人是法人也许其余组织的，复印件应当加盖法人或
者其余组织的公章；申请人是自然人的，复印件应由自然人签字并按手印。
（十三）
（十四）（二）申办人完成筹建后，向自治区食品药品督查管理局提出查收申请，并提交以下资料：
（十五）1、查收申请及自查报告（依照相关规定及标准详细自查比较）；
（十六）2、药品经营赞同证（批发）申请审批表；
（十七）3、筹建批件复印件；
（十八）4、营业执照原件、复印件；
（十九）5、企业组织机构情况及框图；
（二十）6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、查收员、保养员身
份证、学历证明、职称证明、执业资格证书、注册证书、培训或岗位合格证明、离职证明原件、复印件及个人简
历、聘任文件；
（二十一）7、办公营业场所、库房产权或使用权证明原件和复印件；
（二十二）8、拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况的说明，附拟设办公营业场所、库房地址地理地址
方向图、分布图、平面布局图（注明面积或体积、长、宽、高等）；
（二十三）9、设施、设施目录；
（二十四）10、能覆盖企业内药品的购进、存储、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及
实行《药品经营质量管理规范》方面的信息、切合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求、可以实
现接受当地食品药品看守部门看守的条件的计算机管理信息系统情况说明；
（二十五）11、拟办企业质量管理文件及文件目录；
（二十六）12、申报资料时，申请人不是法定代表人或企业负责人自己的，应当提交由法定代表人签订的《受权拜托书》；
（二十七）13、保证所申报资料真实性并担当法律责任的《承诺书》；
（二十八）说明：申请资猜中有资质证明类文件复印件的，申请人是法人也许其余组织的，复印件应当加盖法人也许其余组织的公章；申请人是自然人的，复印件应由自然人签字并按手印。
权限内换发药品经营赞同
注意事项：
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1、拥有保证所经营药质量量的规章制度；
2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质
量管理负责人无《药品管理法》第75条、第
条规定的情况；
3、拥有与经营规模相适应的必然数目的执业
药师。质量管理负责人拥有大学以上学历，且
必然是执业药师；
4、拥有可以保证药品存储质量要求的、与其
经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷
库。库房中拥有合适药品存储的专用货架和实
现药品入库、传达、分检、上架、出库现代物
流系统的装置和设施；
5、拥有独立的计算机管理信息系统，能覆盖
企业内药品的购进、存储、销售
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