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制剂及医用制品灭菌工岗位工艺操作规程

文件名称：制剂及医用制品灭菌工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制剂及医用制品生产过程中，对产品进行灭菌的岗位操作。目的在于确保产品在灭菌过程中符合国家相关法规和标准，保证产品质量，防止微生物污染，保障患者用药安全。通过规范操作流程，提高灭菌效果，降低生产风险。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家标准的工作服、口罩、帽子、防护手套、防护眼镜等，确保身体暴露部位得到有效保护。

2.设备检查：在灭菌操作前，应对灭菌设备进行彻底检查，包括设备外观、电路、压力表、温度计等，确保设备运行正常，无故障。

3.环境要求：操作环境应保持清洁、整洁，温度控制在18-26℃之间，相对湿度控制在40%-65%之间，避免尘埃、细菌等污染。

4.检查物料：灭菌前应对待灭菌物料进行严格检查，确保物料无污染、无破损，符合灭菌要求。

5.准备消毒剂：根据灭菌工艺要求，准备适量的消毒剂，并检查其浓度、有效期等是否符合规定。

6.工艺文件：提前熟悉并掌握相关工艺文件，包括操作规程、灭菌参数等，确保操作过程中严格执行。

7.记录准备：准备灭菌操作记录表格，包括操作时间、参数、设备状态、物料信息等，以便于后续跟踪和追溯。

三、操作步骤

1.预热设备：启动灭菌设备，按照规程设置预热温度和时间，确保设备达到规定的工作温度。

2.准备物料：将待灭菌物料按照规定装载到灭菌器中，注意物料间应留有足够空间，避免交叉污染。

3.加载消毒剂：根据灭菌工艺要求，将消毒剂按照规定比例加入到灭菌器中，确保消毒剂分布均匀。

4.封闭灭菌器：关闭灭菌器门，确保密封良好，防止外界污染进入。

5.开始灭菌：启动灭菌程序，按照规定的温度、压力和时间进行灭菌操作。

6.监控过程：操作过程中，密切监控温度、压力、时间等参数，确保灭菌过程稳定、可控。

7.关闭灭菌器：灭菌完成后，待设备自然冷却至室温，然后关闭电源。

8.取出物料：在确认设备冷却至室温后，小心取出物料，避免烫伤。

9.物料检查：取出物料后，立即进行检查，确保物料表面无污染、无破损。

10.记录数据：详细记录灭菌过程中的各项参数，包括温度、压力、时间等，以及操作人员的签名。

11.清洁消毒：灭菌操作完成后，对设备进行清洁和消毒，防止交叉污染，为下次操作做好准备。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常震动和噪音。

-温度、压力、时间等参数显示准确，符合预设要求。

-热分布均匀，无局部过热现象。

-真空度、压力值等关键指标在正常范围内。

-安全装置工作正常，如过压保护、温度报警等。

-设备内部清洁，无异物和残留物。

-操作界面显示清晰，控制系统响应迅速。

2.异常状态：

-设备出现震动、噪音增大，可能存在机械故障或连接松动。

-温度、压力、时间等参数出现偏差，可能是传感器故障或控制程序问题。

-热分布不均，可能是因为加热元件损坏或保温材料问题。

-真空度、压力值超出正常范围，可能是因为密封不良或真空泵故障。

-安全装置失灵，如过压保护未启动，可能存在安全隐患。

-设备内部污染，可能是因为操作不当或清洁不彻底。

-操作界面显示异常，如屏幕故障、按钮失灵等，可能影响操作准确性。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复正常状态后方可继续使用。同时，应记录异常情况，分析原因，并采取预防措施，以防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-定期对灭菌设备进行性能测试，包括温度、压力、真空度等关键参数的准确性。

-使用标准测试包（生物指示剂）进行灭菌效果验证，确保灭菌过程能够有效杀灭所有微生物。

-对设备进行功能测试，包括自动控制系统的响应时间、安全保护装置的启动等。

-检查设备的清洁度和维护状态，确保无残留物和污染物。

2.调整程序：

-根据测试结果，对设备进行必要的调整，如校准温度和压力传感器，调整加热元件的功率等。

-对自动控制系统进行参数优化，确保灭菌过程稳定可靠。

-更换或修复损坏的部件，如密封圈、加热元件、传感器等。

-更新操作手册和工艺文件，反映最新的设备调整和测试结果。

-对操作人员进行再培训，确保他们了解最新的操作规程和调整后的设备特性。

-记录所有测试和调整的详细信息，包括日期、时间、操作人员、调整内容等，以便于追踪和审核。

-定期回顾测试和调整记录，评估设备的长期性能和可靠性。

六、操作姿势

1.站立姿势：操作人员应保持身体直立，双脚自然分开，