作药剂操理前处单元制粒31课件.pptxVIP

主讲人:作药剂操理前处单元制粒

制粒的定义和目的制粒是指往粉体药料中加入适宜的润湿剂和黏合剂，经加工制成具有一定形状与大小的颗粒状物体的操作。制粒的目的：①多组分的药物，各药物成分密度不同，为避免混合后在搬运、成型过程中因密度差分层而不均匀，制粒后可防止各不同密度药物成分、辅料的分层、离析；②粉体物料流动性差，不利于成型，制成颗粒可改善其流动性；③防止生产中粉性药物原料、辅料分散及在器壁上吸附。

少量药物配制时，可以反复搅拌使之混合。药物量大时用该法不易混匀，生产中常用搅拌混合机，经过一定时间混合，可使之混合均匀。制粒的方法及设备（一）湿法制粒湿法制粒常用于对湿、热稳定的药物制粒。湿法制粒是目前颗粒制备的主要方法，湿法制粒又包括挤压制粒、高速搅拌制粒、流化制粒、喷雾干燥制粒等方法。湿法制粒的关键在于制软材，将直接影响颗粒质量的好坏。制软材首先应根据物料的性质选择合适的润湿剂（或黏合剂），包括浓度和用量，如用量过多，则软材黏度过大，制粒时易黏结成团不易过筛或易成长条状，且所得颗粒过硬，如用量过少，则软材太干、黏性太小，不易黏结成粒，会导致细粉过多。一般以能制成适宜软材的最小用量为原则。软材的质量一般依靠经验判断，即“手握成团，轻压即散”。

少量药物配制时，可以反复搅拌使之混合。药物量大时用该法不易混匀，生产中常用搅拌混合机，经过一定时间混合，可使之混合均匀。制粒的方法及设备1.挤出制粒药物原料粉末或结晶加入适量的润湿剂或黏合剂，制成湿度和黏度适宜的软材，软材用强制挤压的方式使其通过具有一定孔径的筛网或孔板而制粒的方法。挤压制粒法制得的颗粒多呈圆柱形，粒度由筛网的孔径大小决定，所得的颗粒粒度分布范围窄，大小较为均匀。挤出制粒设备有摇摆式制粒机、旋转式制粒机、螺旋挤压式制粒机，其中摇摆式制粒机是挤压制粒最常用的设备。（一）湿法制粒

少量药物配制时，可以反复搅拌使之混合。药物量大时用该法不易混匀，生产中常用搅拌混合机，经过一定时间混合，可使之混合均匀。制粒的方法及设备1.挤出制粒（一）湿法制粒摇摆式制粒机旋转式制粒机

少量药物配制时，可以反复搅拌使之混合。药物量大时用该法不易混匀，生产中常用搅拌混合机，经过一定时间混合，可使之混合均匀。制粒生产操作（一）质量监控点制粒工序质量监控点要求工序质量控制项目频次监控人制粒品名、数量、筛网目数、制粒时间每锅QA监控员

制粒生产操作粘合剂的配制记录

制粒生产操作配制记录

少量药物配制时，可以反复搅拌使之混合。药物量大时用该法不易混匀，生产中常用搅拌混合机，经过一定时间混合，可使之混合均匀。制粒生产操作2.高速搅拌制粒高速搅拌制粒又称快速搅拌制粒，是使用高速搅拌制粒机制备颗粒的一种方法，高速搅拌制粒机指的是将混合与制粒两种工序放在一台机器上完成的一种先进的混合制粒设备。高速搅拌制粒机的工作原理是：当原料、辅料和黏合剂进入制粒筒并盖封后，启动电源，物料在搅拌桨的作用下混合、翻动、分散甩向器壁后向上运动，形成较大颗粒；再由侧置的高速切割刀将大块颗粒绞碎、切割，并和搅拌桨的搅拌作用相呼应，使颗粒被挤压、滚动而形成均匀致密的颗粒。它与传统的制粒工艺相比黏合剂用量可节约15%-25%。

少量药物配制时，可以反复搅拌使之混合。药物量大时用该法不易混匀，生产中常用搅拌混合机，经过一定时间混合，可使之混合均匀。制粒生产操作2.高速搅拌制粒高速混合制粒机

少量药物配制时，可以反复搅拌使之混合。药物量大时用该法不易混匀，生产中常用搅拌混合机，经过一定时间混合，可使之混合均匀。制粒生产操作3.流化喷雾制粒指利用气流使药粉（或辅料）呈悬浮流化状态，再喷入黏合剂或润湿剂或中药流浸膏液体，使粉末凝结成粒的方法。由于混合、制粒、干燥在容器内一次完成，故又称沸腾制粒、一步制粒。使用的设备为流化床多功能干燥制粒机。流化喷雾制粒特点：在一台设备内进行混合、制粒、干燥，还可包衣，操作简单、节约时间、劳动强度低，制得的颗粒粒密度小、粒度均匀，流动性、压缩成形性好，但颗粒强度小。

少量药物配制时，可以反复搅拌使之混合。药物量大时用该法不易混匀，生产中常用搅拌混合机，经过一定时间混合，可使之混合均匀。制粒生产操作3.流化喷雾制粒流化床制粒干燥机

少量药物配制时，可以反复搅拌使之混合。药物量大时用该法不易混匀，生产中常用搅拌混合机，经过一定时间混合，可使之混合均匀。制粒的方法及设备（二）干法制粒干法制粒是将药物粉末（必要时加入稀释剂等）混匀后，靠压缩力作用使粒子间产生结合力，基本工作原理为重压成粒的物理过程，无需加入润湿剂，无需制软材，无加热干燥步骤。该法靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。可分为重压法和滚压法。重压法：又称大片法，系将固体粉末先在重型压片机上压成直径为20-25mm的胚片，再破碎成所需大小的颗粒。滚压法：系利用滚压机将药物粉