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医疗器械维护保养与校准操作手册

目录

1.前言

1.1手册目的与适用范围

1.2医疗器械维护保养与校准的重要性

1.3职责划分

2.术语与定义

3.维护保养

3.1日常维护

3.1.1清洁与检查

3.1.2环境条件监控

3.1.3耗材与配件管理

3.2定期保养

3.2.1保养计划制定依据

3.2.2保养项目与周期

3.2.3保养实施与注意事项

3.3预防性维护

3.3.1故障模式分析

3.3.2针对性维护措施

4.校准

4.1校准计划与依据

4.1.1校准周期的确定

4.1.2校准规范与标准

4.2校准实施

4.2.1校准前准备

4.2.2校准过程与方法

4.2.3校准点的选择原则

4.3校准结果的处理与判定

4.3.1数据记录与分析

4.3.2合格性判定标准

4.3.3不合格设备的处理流程

5.记录与文档管理

5.1维护保养记录

5.2校准记录与证书

5.3记录的保存与检索

6.人员资质与培训

6.1维护保养人员要求

6.2校准人员资质

6.3培训与考核

7.安全注意事项

7.1操作安全

7.2电气安全

7.3生物安全（如适用）

8.附录

8.1常用维护保养工具清单

8.2常见校准用标准器具参考

8.3维护保养与校准记录表样例

8.4相关法规与标准参考目录

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1.前言

1.1手册目的与适用范围

本手册旨在规范医疗机构内医疗器械的维护保养与校准操作，确保设备处于良好运行状态，保障医疗服务质量与患者安全。其内容适用于本院（或本机构）内所有在用、待用的医疗设备，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备及辅助设备等。相关科室的设备管理人员、工程技术人员及临床使用人员均应熟悉并遵守本手册的规定。

1.2医疗器械维护保养与校准的重要性

医疗器械的准确性、可靠性和安全性直接关系到临床诊断的正确性、治疗方案的有效性以及患者的生命健康。科学、系统的维护保养能够有效预防设备故障，延长设备使用寿命，降低运行成本。而精确的校准则是保证设备量值准确、性能稳定的核心手段，是实现医疗质量控制的重要环节，也是满足法规要求和行业标准的基本前提。

1.3职责划分

*设备管理部门：负责制定和修订本手册，组织实施全院（或本机构）医疗器械的维护保养与校准计划，监督检查执行情况，管理相关记录档案，并对相关人员进行培训和考核。

*使用科室：负责设备的日常清洁、检查和简单维护，及时上报设备故障和异常情况，配合专业人员进行维护保养与校准工作，并妥善保管本部门设备的相关记录。

*工程技术人员/授权服务商：负责按照计划执行设备的定期维护保养、故障维修及校准工作，确保操作规范，记录完整准确。

2.术语与定义

*维护保养：为保持医疗器械处于规定状态所进行的一系列有计划的技术活动，包括清洁、检查、调整、润滑、更换易损件等。

*日常维护：由使用人员或设备管理员每日或每班对设备进行的清洁、检查和功能性确认等简单维护工作。

*定期保养：根据设备制造商推荐或法规要求，按预定周期对设备进行的较为全面的检查、调整和预防性维护。

*校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

*量值溯源：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性。

*预防性维护：为消除设备故障隐患、防止故障发生而进行的计划性维护活动。

*故障：设备在规定条件下不能完成其规定功能，或其性能指标超出允许范围的状态。

3.维护保养

3.1日常维护

3.1.1清洁与检查

*清洁：每日使用完毕后，应按照设备说明书要求，使用合适的清洁剂和清洁工具对设备表面、操作面板、接触患者部分进行清洁和消毒。对于有特殊感染控制要求的设备，需严格执行相应的消毒流程。清洁过程中应避免液体渗入设备内部。

*检查：

*外观检查：设备表面有无破损、变形、腐蚀，连接线缆有无破损、老化、接头是否牢固，指示灯、显示屏是否正常。

*功能检查：开机后进行基本功能的简易测试，确保设备能正常启动和运行。

*附件检查：配套的探头、电极、管路等附件是否齐全、完好，放置是否规范。

3.1.2环境条件监控

设备存放和运行环境应符合制造商规定的要求，包括温度、湿度、电压、防尘、防震、防电磁干扰等。设备管理员或使用人员应定期检查环境条件，必要时记录。对于有特殊环境要求的设备，应配备相应的监控和调节设施。

3.1.3耗材与配件管理

*建立设备耗材台账，确保常用耗材的合理库存，避免因