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2025版中国药典中药成方制剂新增质量标准具体要求

一、总体要求

1.质量标准的制定原则

(1)质量标准的制定原则以保障人民群众用药安全、有效、经济、合理为目标，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规。在制定过程中，充分考虑了我国中医药传统理论、现代科学技术以及国际药品质量标准的要求。以《中国药典》为基础，结合临床实践，对中药成方制剂进行了全面的质量控制，确保每一批次产品均达到规定的质量标准。

(2)质量标准的制定遵循科学性、合理性、可操作性和可追溯性原则。科学性体现在对药材、辅料、生产工艺、检验方法等方面的研究，确保标准的制定基于充分的数据和实验结果。合理性体现在标准的制定要充分考虑中药成方制剂的特点，既要保证产品质量，又要兼顾生产成本。可操作性要求标准易于实施，便于生产企业和检验机构理解和执行。可追溯性要求标准的制定和实施过程中，所有数据和记录应完整保存，便于追溯和审核。

(3)在制定质量标准时，注重与国际药品质量标准接轨，吸收国际先进经验，提高我国中药成方制剂的质量水平。例如，在药材鉴定方面，采用《中国药典》及《中药材鉴定通则》中的方法，结合现代分析技术，对药材进行鉴定。在检验方法方面，采用高效液相色谱、气相色谱、质谱联用等现代分析技术，提高检测灵敏度和准确性。同时，根据临床用药经验和不良反应监测数据，对部分药材的限量指标进行了调整，以降低患者用药风险。此外，还引入了指纹图谱等质量控制方法，为中药成方制剂的质量评价提供了更为全面、客观的依据。

2.质量标准的适用范围

(1)本质量标准适用于中华人民共和国境内生产、经营的中药成方制剂，包括汤剂、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、注射剂等不同剂型。这些制剂涵盖了内科、外科、妇科、儿科、五官科等多个临床科室的用药需求，旨在为患者提供安全、有效的治疗选择。

(2)本标准规定了中药成方制剂的质量要求，包括药材的来源与鉴定、辅料与添加剂的使用、生产工艺流程、质量检验方法、包装与标签要求、安全性评价、稳定性与有效期等方面。这些要求旨在确保中药成方制剂在临床应用中的安全性和有效性，减少不良反应的发生，提高患者的生活质量。

(3)本标准适用于所有中药成方制剂的生产企业和检验机构，包括国有企业、民营企业、合资企业和外资企业。企业在生产过程中应严格按照本标准执行，确保产品符合规定的要求。同时，本标准也为药品监督管理部门提供了监管依据，有助于加强对中药成方制剂的质量监管，保障人民群众用药安全。此外，本标准还适用于药品研发、注册、生产和流通的各个环节，对中药成方制剂的质量控制具有全面性和指导性。

3.质量标准的制定依据

(1)质量标准的制定依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》及相关法规，这些法律法规为中药成方制剂的质量标准提供了法律依据和基本框架。

(2)制定依据还包括《中国药典》及相关附录，其中详细规定了药材的来源、鉴定、炮制、检验方法等内容，为中药成方制剂的质量控制提供了科学依据。

(3)此外，质量标准的制定还参考了国内外相关药品质量标准，如世界卫生组织（WHO）药品规范、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等，以借鉴国际先进经验，提高我国中药成方制剂的质量水平。同时，结合我国中医药传统理论，充分考虑了中药成方制剂的特殊性，确保标准的科学性和实用性。

4.质量标准的执行要求

(1)质量标准的执行要求对企业来说至关重要。例如，某中药成方制剂企业为了符合质量标准，对生产车间进行了全面升级，包括引入先进的洁净生产设施，使车间洁净度达到10万级，有效降低了污染风险。通过这样的措施，该企业在2023年的质量抽检中，产品合格率达到98.5%，比以往提升了10个百分点。

(2)在检验环节，执行要求强调对关键指标进行严格把控。如某中药成方制剂的关键成分含量，标准要求不得低于90%，实际执行过程中，企业通过优化提取工艺，使得关键成分含量稳定在95%以上，确保了药品的疗效。

(3)对于储存与运输环节，质量标准规定需在规定的温度和湿度条件下保存，并避免阳光直射。以某企业为例，其在执行标准时，为每批产品配备了温湿度记录仪，实时监控储存环境的条件。在运输过程中，企业使用保温箱，确保产品在运输途中的温度波动在±2℃以内，有效保证了产品的稳定性。通过这些措施，企业产品在市场销售中未出现因储存运输不当引起的不良反应。

二、药材与饮片

1.药材的来源与鉴定

(1)药材的来源是保证中药成方制剂质量的基础。根据《中国药典》规定，药材应来源于指定的产地，如黄芪来源于内蒙古、人参来源于吉林等地。以某知名企业为例，其在采购药材时，严格遵循这一规定，确保所有药材均来自优质产地，从而保证了药材的道地性和有效性。

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