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基因工程药品生产工岗位工艺作业操作规程

文件名称：基因工程药品生产工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本操作规程适用于基因工程药品生产过程中，涉及药品生产工岗位的工艺作业操作。其目的是确保基因工程药品生产过程的标准化、规范化，提高生产效率和产品质量，保障生产安全。规程涵盖了生产准备、操作执行、质量控制、设备维护等环节，旨在为生产工提供明确、详细的操作指导。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合国家标准的防护服、口罩、护目镜、手套等，确保个人安全。

2.设备检查：操作前应对生产设备进行全面检查，包括但不限于发酵罐、离心机、纯化柱、层析柱等，确保设备运行正常，无漏液、漏气、异常震动等情况。

3.环境要求：

a.工作区域应保持清洁、通风，温度控制在15-25℃，相对湿度在40%-70%之间。

b.确保生产环境无尘埃、细菌等污染，符合无菌操作要求。

c.操作区域应设置明确的警示标志，禁止无关人员进入。

4.原料与试剂：检查原料、试剂的合格证明，确保其符合生产要求。对过期、变质、损坏的原料、试剂进行淘汰。

5.工艺参数：核对工艺参数，包括温度、pH值、搅拌速度等，确保符合生产要求。

6.人员培训：操作人员需接受相关培训，熟悉操作规程、设备性能、安全注意事项等。

7.文件准备：准备生产记录、操作记录、设备维护记录等相关文件，确保生产过程可追溯。

8.环保要求：遵守国家环保法规，确保生产过程对环境无污染。

9.应急预案：熟悉应急预案，确保在突发事件发生时能够迅速采取措施，降低损失。

三、操作步骤

1.生产准备：

a.检查发酵罐的清洁度，确保无残留物。

b.按照配方加入培养基，调整pH值至设定范围。

c.控制温度和搅拌速度，启动发酵罐进行培养。

2.发酵过程：

a.定时取样，检测菌液浓度、pH值、溶解氧等指标。

b.根据检测结果调整发酵参数，如温度、pH值、搅拌速度等。

c.监测发酵过程，确保菌体生长稳定。

3.收集与离心：

a.发酵完成后，停止搅拌，收集菌液。

b.使用离心机分离菌体与培养基，收集菌体。

4.纯化过程：

a.将收集到的菌体进行洗涤，去除杂质。

b.使用层析柱进行蛋白纯化，收集纯化后的蛋白。

5.质量控制：

a.对纯化后的蛋白进行电泳、SDS等分析，确保蛋白纯度。

b.检测蛋白的活性，确保达到生产要求。

6.装瓶与封口：

a.将合格的蛋白溶液转移至无菌瓶中。

b.使用封口机进行封口，确保无菌状态。

7.标签与储存：

a.在瓶身上贴上标签，注明产品名称、批号、生产日期等信息。

b.将产品放置于适宜的储存环境中，如冷库或冷藏箱。

8.清洁与消毒：

a.操作完毕后，对使用过的设备进行清洁和消毒。

b.清洁工作区域，确保下次操作环境符合要求。

9.记录与报告：

a.详细记录操作过程，包括原料、设备、参数等。

b.编制生产报告，提交给相关部门审核。

四、设备状态

设备状态是确保基因工程药品生产顺利进行的关键因素。以下是对操作中设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常震动和噪音。

2.温度、压力、流量等参数稳定在设定范围内，无波动。

3.仪表显示准确，报警系统正常工作。

4.设备部件无磨损、腐蚀，表面清洁无污染。

5.电机、泵、阀门等转动部件润滑良好，无干摩擦。

6.真空系统、压缩空气系统等辅助系统运行正常。

7.系统内无泄漏，无气体或液体溢出。

异常状态：

1.设备出现震动或噪音，可能存在不平衡或轴承磨损。

2.温度、压力、流量等参数波动，可能存在系统泄漏或控制问题。

3.仪表显示异常，可能存在传感器故障或电路问题。

4.设备部件磨损、腐蚀，可能需要更换或维修。

5.电机、泵、阀门等转动部件润滑不良，可能产生干摩擦或过热。

6.真空系统、压缩空气系统等辅助系统不正常，可能影响生产流程。

7.系统存在泄漏，可能导致产品污染或生产事故。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复到良好状态后再继续生产。同时，应记录设备异常情况，分析原因，采取预防措施，以避免类似问题再次发生。

五、测试与调整

测试与调整是确保基因工程药品生产质量的重要环节。以下为测试方法和调整程序的具体说明：

测试方法：

1.菌液培养：定期取样，检测菌液浓度、pH值、溶解氧等指标，以评估菌体生长状态。

2.纯化过程：通过电泳、SDS等分析，检测蛋白纯度，确保达到预期纯度。

3.蛋白活性：使用酶活性测定、生物活性测定等方法，