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参加临床研究的权利保护规程
管理制度
编号：MA-PO-00-000
题目：参加临床研究的权利保护规程页码：
附件：
颁布者：首次发布日期：
批准人：
审核日期：修改日期：
1.政策
是医院进行临床研究（包括临床科研、临床、临床试验）时对权利保护的规程。
2.目的
确保参与临床研究的隐私、权利和安全得到保障，使临床研究顺利进行。
3.
3.1医学研究的主要目的是为了提高人类对疾病的认识，改进对疾病的预防、诊
断和治疗方法。
3.2医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，研究人员须全面了解相关的科学文献
和资料，确保安全。
3.3临床医学研究首先要根据研究对象，确定适合的
试候选者充分地告知研究的目的、方法、、可能的利益、研究的预期受益和
潜在的风险、对他们有帮助的可供选择的其他方法以及可能出现的不适、必须遵守的规程。
在获得受试者充分知情，自愿参加并签署知情同意书后方能进行临床研究。
3.4对于在法律上没有资格、身体或精神状况不允许参与知情同意或未成年人的研究受
试者，研究者必须遵照相关法律，在其法定全权人处获得知情同意书。
3.5研究必须始终尊重受试者保护自身的权利。资料应予以，尽可能采取
措施以保护受试者的隐私。
3.6医生只有当确信能够预见试验中的风险，并能够较好地处理的时候才能进行研
究。如果研究过程中发生意外，或存在潜在性的对受试者造成或不良影响，应立即终止
实验。
3.7受试者有权参加试验，可以在任何时间试验，并且其所得到的医疗服务质
量不会因此受到影响。
3.8试验方案须提交给和医院学术教育，经专家审核评议批准后方能
执行。医院学术教育应按照《学术教育工作职责》负责医院内所有涉及入
体研究的项目。
3.9医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行，必须
始终是医学上有资格的人员对受试者负责。
4.定义（无）
5.指南
本制度是医院进行临床研究时保护权利必须遵守的规范。
6.规程（无）
7.职责
医院、科研管理部门和各临床科研人员必须严格按照本规程进行临床科研管理
和实验，确保临床科研安全有效开展，保障参加临床研究的权利和安全。
8.相关文件
8.1《赫尔辛基》
8.2《管理指南》
Proceduresforprotectingtherightsofpatientsparticipatinginclinical
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