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2025年《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称

C.药学专业中专以上学历

D.生物学专业硕士以上学历

答案：B

2.医疗器械库房的温湿度监测系统应至少（）记录一次实时数据

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每小时

D.每2小时

答案：C

3.企业采购首营品种时，除需索取医疗器械注册证外，还应索取（）

A.产品出厂检验报告

B.供货者营业执照

C.产品说明书和标签样本

D.销售人员授权书

答案：A

4.医疗器械销售记录应保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存至少（）年

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：B

5.对需要低温冷藏的医疗器械，运输过程中应使用的温度记录设备是（）

A.一次性温度记录仪

B.可重复使用的温度自动监测设备

C.水银温度计

D.电子温度贴

答案：B

6.企业质量管理体系文件中，不属于“操作规程”范畴的是（）

A.采购验收操作流程

B.库房温湿度调控操作步骤

C.质量管理制度修订程序

D.售后服务处理流程

答案：C

7.经营植入类医疗器械的企业，除常规记录外，还需在销售记录中额外注明（）

A.患者姓名

B.手术医师姓名

C.使用日期

D.产品追溯编号

答案：D

8.对库存医疗器械进行养护检查时，重点检查的不包括（）

A.近效期产品

B.储存条件敏感产品

C.首营品种

D.上年度质量抽检合格产品

答案：D

9.发现已售出的医疗器械存在质量问题时，企业应在（）小时内向所在地监管部门报告

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

10.企业委托运输医疗器械时，应对承运方的质量保障能力进行评估，评估内容不包括（）

A.运输设备配置情况

B.驾驶员健康证明

C.温度控制验证记录

D.事故应急处理能力

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业的质量管理体系文件应包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作流程

D.记录和凭证

答案：ABCD

2.采购验收时，需核对的证明文件包括（）

A.医疗器械注册/备案凭证

B.产品合格证明文件

C.供货者销售人员授权书

D.产品运输途中温度记录

答案：ABC

3.库房设施与设备应满足的要求包括（）

A.与经营规模相适应的存储面积

B.符合产品特性的温湿度调控设备

C.防鼠、防虫等设施

D.与供货者共享的电子数据交换系统

答案：ABC

4.售后服务环节应收集的信息包括（）

A.客户对产品质量的反馈

B.医疗器械不良事件信息

C.竞争对手产品价格

D.产品使用培训需求

答案：ABD

5.不合格品管理应遵循的原则包括（）

A.单独存放并明显标识

B.及时分析不合格原因

C.记录处理过程及结果

D.直接退回供货者无需记录

答案：ABC

6.质量管理人员的职责包括（）

A.组织质量管理制度的修订

B.处理质量投诉和纠纷

C.监督储存运输中的质量控制

D.决定不合格品的销毁

答案：ABC

7.对员工培训的要求包括（）

A.每年至少进行一次全员培训

B.培训内容包括法规和专业知识

C.培训记录应保存至少3年

D.新入职员工需经考核合格后方可上岗

答案：ABD

8.运输需要冷藏的医疗器械时，应验证的内容包括（）

A.运输包装的保温性能

B.运输过程中温度波动范围

C.不同运输方式的温度控制能力

D.驾驶员的应急处理能力

答案：ABC

9.销售记录应包含的内容有（）

A.医疗器械名称、型号规格

B.生产企业、供货者

C.销售数量、单价

D.购货者名称、地址

答案：ABCD

10.企业自查的重点内容包括（）

A.质量管理体系运行有效性

B.设施设备维护情况

C.员工培训落实情况

D.客户满意度调查结果

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共20分）

1.经营第二类医疗器械的企业，可不设置独立的质量管理部门，但需配备专职质量管理人员。（）

答案：√

2.库房温湿度超出规定范围时，应在30分钟内采取调控措施并记录。（）

答案：√

3.首营企业审核只需查验营业执照和医疗器械经营许可证。（）

答案：×（还需审核质量保证能力等）

4.随货同行单应与医疗器械同时到达，内容需与采购记录一致。（）

答案：√

5.对近效期医疗器械应按月进行检查，效期不足6个月的