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2025年GCP考考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），药物临床试验的核心目的是：

A.验证药物疗效

B.保障受试者权益与安全

C.满足监管要求

D.为药品上市提供数据支持

答案：B（GCP总则第2条明确，药物临床试验应当符合伦理原则，保护受试者的权益和安全是核心。）

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.受试者可能遭受的风险与受益比

B.试验用药品的生产成本

C.知情同意书的内容与签署流程

D.受试者入选/排除标准的合理性

答案：B（GCP第15条规定，伦理审查应关注受试者权益、风险与受益、试验设计科学性等，不涉及生产成本。）

3.关于受试者知情同意，以下表述错误的是：

A.未成年人参与试验需获得其法定代理人的书面同意

B.受试者可在试验期间随时退出且不影响医疗待遇

C.知情同意书需包含试验的目的、方法、预期风险等信息

D.研究者可通过口头告知替代书面知情同意书

答案：D（GCP第24条要求，知情同意需以书面形式，仅在特殊情况下可采用非书面形式但需记录并证明。）

4.试验用药品的管理中，申办者的主要责任不包括：

A.确保试验用药品符合质量标准

B.向研究者提供试验用药品的运输条件

C.回收未使用的试验用药品

D.决定受试者的用药剂量

答案：D（GCP第32条规定，试验用药品的剂量由研究者根据方案和医学判断决定，申办者负责质量、运输、回收。）

5.源数据的关键特征是：

A.由研究者手工记录

B.可追溯、清晰、原始、准确

C.经统计分析后的数据

D.存储于电子系统中的汇总数据

答案：B（GCP第7条定义源数据为“原始、首次记录的直接反映试验过程和结果的记录”，需具备可追溯性、清晰性、原始性、准确性。）

6.监查员的核心职责是：

A.参与受试者入组筛选

B.确保试验数据与源数据一致

C.制定试验统计分析计划

D.处理受试者投诉

答案：B（GCP第38条规定，监查员需确认试验数据准确、完整、及时记录，与源数据一致。）

7.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：

A.获知后24小时内报告伦理委员会和药品监管部门

B.获知后48小时内报告申办者

C.研究者需在SAE发生后7日内提交初步报告，随后及时提交跟踪报告

D.仅需向申办者报告，无需通知伦理委员会

答案：C（GCP第50条规定，研究者应在获知SAE后24小时内报告申办者，申办者需在获知后7日内向监管部门和伦理委员会提交初步报告，随后及时跟踪。）

8.关于临床试验数据管理，以下符合GCP要求的是：

A.数据修改时直接覆盖原始记录并标注修改人

B.电子数据系统（EDC）无需验证即可使用

C.源数据为纸质记录时，电子数据需与纸质数据一致

D.统计分析计划可在数据锁定后修改

答案：C（GCP第45条要求，电子数据应与源数据一致，修改需保留原始记录；EDC系统需验证；统计分析计划需在数据锁定前确定。）

9.研究者资质要求不包括：

A.具备相应的专业知识和临床试验经验

B.参与过至少3项同类药物临床试验

C.熟悉GCP及相关法律法规

D.有足够的时间和资源完成试验

答案：B（GCP第21条规定，研究者需具备专业资格、培训、时间和资源，未强制要求参与3项同类试验。）

10.伦理委员会的组成至少应包括：

A.1名医学专业人员、1名非医学专业人员、1名法律专家、1名独立于试验单位的人员

B.2名医学专业人员、1名非医学专业人员、1名法律专家

C.3名医学专业人员、2名非医学专业人员

D.1名医学专业人员、2名非医学专业人员

答案：A（GCP第14条规定，伦理委员会至少5人，包括医学、非医学、法律专家及独立于试验单位的人员。）

11.临床试验方案的核心内容不包括：

A.试验背景与目的

B.统计分析方法

C.研究者的薪酬安排

D.受试者随访计划

答案：C（GCP第17条规定，方案需包含试验背景、目的、设计、受试者管理、统计方法等，不涉及研究者薪酬。）

12.关于受试者隐私保护，以下正确的是：

A.研究者可向申办者提供受试者真实姓名以核对数据

B.试验数据报告中需隐去受试者身份标识

C.受试者信息可用于其他研究无需再次知情同意

D.电子数据系统无需设置访问权限

答案：B（GCP第25条要求，试验数据报