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临床试验研究者规范操作手册

前言

本手册旨在为参与临床试验的研究者提供一套系统、规范的操作指引，确保临床试验过程科学严谨、数据真实可靠、受试者权益得到充分保护。临床试验是新药、新医疗器械或新治疗方案从实验室走向临床应用的关键桥梁，研究者作为试验的直接实施者，其专业素养、操作规范程度直接关系到试验的质量与成败。本手册将依据相关法规与指导原则，结合临床试验实践经验，详细阐述研究者在试验各阶段的核心职责与操作要点。所有参与临床试验的研究人员均应仔细阅读、充分理解并严格遵照执行。

一、临床试验的准备与启动阶段

1.1试验项目评估与筛选

研究者在接到临床试验邀请或意向时，首先应对试验项目进行全面评估。这包括对试验方案的科学性、伦理合理性、预期风险与获益进行审慎考量。同时，需评估自身及所在研究机构是否具备完成该试验所需的专业资质、人员配置、场地设施、仪器设备以及充足的时间精力。特别应关注试验药物/器械的潜在风险，以及自身处理不良事件的能力。唯有在确认各方面条件均能满足试验要求时，方可决定承接或参与该试验。

1.2伦理审查的配合与遵循

伦理审查是临床试验启动前的核心环节，研究者必须确保试验方案及相关文件（如知情同意书、招募材料）提交给经备案的伦理委员会进行审查。研究者应积极配合伦理委员会的审查工作，按要求提供补充材料或进行说明。在获得伦理委员会书面批准（包括对方案修正案和知情同意书版本更新的批准）之前，任何涉及人体受试者的试验相关活动均不得开展。研究者应认真对待伦理委员会提出的意见和建议，并在试验过程中严格遵守伦理委员会的决定。

1.3试验合同的洽谈与签署

研究者（或其机构指定的合同管理部门）应与申办方就临床试验的合作事宜进行合同洽谈。合同内容应明确双方的权利、义务、责任分工、经费预算、试验药物/器械的提供与管理、数据所有权与发表权等关键事项。合同的签署必须在伦理审查批准之后，且需符合机构的相关规定。研究者应确保合同条款不与试验方案或伦理要求相冲突，保障试验顺利进行及各方合法权益。

1.4研究团队组建与培训

研究者应根据试验方案的要求，组建一支结构合理、分工明确、具备相应资质和经验的研究团队。团队成员包括但不限于主要研究者、sub-I（助理研究者）、研究护士、实验室技术人员、数据录入员等。所有团队成员均需接受充分的试验相关培训，内容包括试验方案、标准操作规程（SOPs）、GCP原则、试验药物/器械特性、不良事件识别与报告、数据记录规范、知情同意流程等。培训应有记录，确保每位成员都清楚自己的职责和操作要求，并具备完成assignedtasks的能力。

1.5试验物资的准备与管理

研究者需负责试验用药品/器械的接收、贮存、发放、回收与销毁等全过程管理。在接收时，应仔细核对药品/器械的名称、规格、批号、有效期、数量、包装完整性等信息，并记录存档。试验用药品/器械应按照方案规定的条件（如温度、湿度）进行贮存，并有专人负责，定期检查和记录贮存条件。同时，需建立完善的发放和回收记录系统，确保药品/器械的去向可追溯，防止误用、流失或过期。

1.6研究场所与设施的准备

研究场所应符合试验方案的要求，具备足够的空间、适宜的环境条件（如温度、湿度、洁净度）以及必要的仪器设备。仪器设备应进行定期校准和维护，确保其性能良好、数据准确。同时，应为受试者提供安全、舒适的诊疗环境，并设有必要的应急设施和预案。研究数据的记录与存储设施应保证安全、保密，防止数据丢失或泄露。

1.7标准操作规程（SOPs）的制定与遵循

研究者应确保研究机构已建立并实施覆盖临床试验各环节的SOPs。SOPs应科学、实用、可操作，并定期更新。所有研究人员必须熟悉并严格遵守相关的SOPs。在试验过程中，任何偏离SOPs的行为均需记录并说明理由，重大偏离应及时报告伦理委员会和申办方。

1.8预试验与启动会议

在大规模招募受试者前，如有必要，可进行小范围的预试验，以检验试验方案的可行性、SOPs的适用性以及研究团队的协作效率。预试验结果可用于优化试验流程。此外，应组织由研究团队、申办方、监查方（如适用）等多方参与的启动会议，确保各方对试验方案、职责分工、操作流程达成一致理解，为试验的顺利启动奠定基础。

二、临床试验的实施与进行阶段

2.1受试者招募与筛选

研究者应严格按照试验方案规定的入选标准和排除标准招募受试者。招募方式应科学、合规，避免误导性宣传。在招募过程中，应向潜在受试者或其法定代理人全面、客观地介绍试验情况，包括试验目的、流程、预期风险与获益、可能的替代治疗方案等。筛选过程中，需准确、完整地收集受试者的基线信息，进行必要的体格检查和实验室检查，确保入选受试者符合方案要求。所有筛选记录均应及时、规范地记入原始病历和病例报告表（CRF）。

2.2知情同意