《外泌体提取与纯化工艺规范》编制说明.docx

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《外泌体提取与纯化工艺规范》

（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会（以下简称“促进会”）提出并归口，提交促进会标准化工作委员会申请立项，正式列入2025年团体标准制修订计划，标准名称为《外泌体提取与纯化工艺规范》。

（二）项目背景

外泌体（exosome）作为细胞间通讯的关键介质，已成为疾病诊断、药物递送及再生医学领域的核心原材料。近年来，国内外对外泌体产品的临床前研究及IND申报数量呈指数级增长，但提取与纯化工艺缺乏统一规范，导致批次间差异大、活性回收率低、杂质残留失控，严重制约了产业转化与监管审评。

目前，国内尚无专

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