加速康复管理模式下高适配人工膝关节临床医工交互验证标准.docxVIP

ICS11.040.40CCSC35

CAWAORG

中国老年保健协会团体标准

T/CAWAORG037—2025

加速康复管理模式下高适配人工膝关节临床医工交互验证标准

StandardforClinicalMedical-EngineeringInteractionVerificationofHighlyAdaptiveArtificialKneeJointunderEnhancedRecoveryPathway

2025-10-24发布2025-11-01实施

中国老年保健协会发布

I

T/CAWAORG037—2025

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4研究基本原则 2

5加速康复管理与医工交互的关键流程 3

6术前阶段 4

7生产与制造阶段 5

8术中阶段 7

9术后阶段 8

10信息反馈与持续改进 12

11不良事件处理与应对 13

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由四川大学华西医院提出。

本文件由中国老年保健协会归口。

本文件起草单位：四川大学华西医院、西安市红会医院、清华长庚医院、中南大学湘雅医院、河北医科大学第三医院、山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）、纳通生物科技（北京）有限公司、华南理工大学。

本文件主要起草人：沈彬、许鹏、蔡谞、肖文峰、王飞、李伟、王安民、宋长辉、武立民、曾羿、聂涌、李明阳、刘渊。

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III

引言

随着增材制造(AM)与数字骨科技术的广泛应用，面向国人解剖特征的高适配人工膝关节(High-conformityTKA,HC-TKA)日益成为临床热点。与此同时，以“多模式镇痛+快速功能恢复”为核心的加速康复管理模式(EnhancedRecoveryAfterSurgery,ERAS)已被国际权威共识证实可显著提升置换患者的早期满意度与长期生存质量。要充分释放“HC-TKA×ERAS”的协同效益，迫切需要一套覆盖“设计-制造-植入-康复”全生命周期的临床-工程(医工)交互验证框架，以确保假体个性化精度、临床安全性和康复路径可追溯。

本文件以多中心、前瞻性队列临床试验技术要素为基础，结合AM过程质量控制和临床循证医学证据，给出了HC-TKA在ERAS场景下的文件体系、交互节点、验证指标和持续改进机制，为医疗机构、生产企业及科研单位提供系统化操作指引。

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1

加速康复管理模式下高适配人工膝关节临床医工交互验证标准

1范围

本文件规定了在ERAS模式下，以HC?TKA为核心的医工交互验证流程，包括但不限于术前策划、数字化设计、增材制造、术中植入、术后随访及闭环改进等关键环节的职责分配、文档要求、检测/验证方法、评价指标、风险控制与信息追溯等。

本文件适用于从事全膝关节置换手术及假体研制、生产、使用的医疗机构、医疗器械企业及科研单位，也可为其他多中心临床试验与推广应用提供参考。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T39251增材制造金属制件热处理工艺规范

YY/T0810.1关节置换植入器械全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

ASTMF75StandardSpecificationforCobalt-28Chromium-6MolybdenumAlloyCastings（UNSR30075）

ASTMF732用于全关节假体中使用的聚合材料磨损试验的标准试验方法

3术语和定义

3.1

加速康复管理模式Enhancedrecoveryaftersur