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2025年GCP考试题库完整附答案

一、单项选择题

1.临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保护（）

A.受试者的权益和安全

B.研究者的权益

C.申办者的权益

D.药品监督管理部门的权益

答案：A。GCP的核心目的就是保障受试者的权益和安全，同时保证临床试验数据的科学性和可靠性。研究者、申办者等都有各自的职责和权益，但不是GCP首要保护的对象，药品监督管理部门是监管者，不是保护对象。

2.下列哪项不属于研究者的职责（）

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.向申办者报告严重不良事件

C.选择和分配受试者

D.对试验用药品进行会计核算

答案：D。研究者负责临床试验的实施，包括做出医疗决定保障受试者安全、向申办者报告严重不良事件、选择和分配受试者等。而对试验用药品进行会计核算通常是申办者或专门的相关部门的职责。

3.伦理委员会的工作应（）

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.遵循国家有关法律、法规和规章

D.接受参试者意见

答案：C。伦理委员会应独立、公正地审查临床试验方案，其工作要遵循国家有关法律、法规和规章，不受申办者、研究者和参试者单方面意见的左右。

4.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案

B.试验监查

C.试验稽查

D.受试者的报酬

答案：D。申办者和研究者的职责分工协议主要涉及试验方案的实施、监查、稽查等与试验开展相关的工作内容。受试者的报酬通常是在伦理审查和相关规定的框架下确定，并非职责分工协议的主要内容。

5.下列哪项不是受试者的权利（）

A.自愿参加临床试验

B.要求试验方案的内容保密

C.有权随时退出试验

D.有充分的时间考虑参加试验

答案：B。受试者有自愿参加试验、随时退出试验以及有充分时间考虑是否参加试验等权利。而试验方案是公开透明接受伦理审查的内容，一般不存在要求其内容保密的权利。

6.试验用药品的使用记录应包括（）

A.数量

B.装运

C.递送

D.以上都是

答案：D。试验用药品的使用记录需要涵盖药品的数量、装运、递送等各个环节，以保证药品的可追溯性和正确使用。

7.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应在（）小时内向申办者报告。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B。一旦发生严重不良事件，研究者应在24小时内向申办者报告，以便申办者及时采取相应措施。

8.下列哪项不属于申办者的职责（）

A.提供试验用药品

B.负责对研究者进行监查

C.对试验数据进行统计分析

D.选择研究机构

答案：C。申办者负责提供试验用药品、选择研究机构、对研究者进行监查等工作。对试验数据进行统计分析通常由专业的统计人员或统计分析团队完成，并非申办者的主要职责。

9.伦理委员会的组成人员不应包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.药品生产企业人员

答案：D。伦理委员会应由医学专业人员、法律专业人员和非医药相关专业人员等组成，以保证审查的全面性和公正性。药品生产企业人员可能存在利益关联，不适合作为伦理委员会成员。

10.临床试验的源文件不包括（）

A.病例报告表

B.检验报告

C.原始医疗记录

D.心电图报告

答案：A。源文件是指临床试验中产生的原始记录，如检验报告、原始医疗记录、心电图报告等。病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件。

二、多项选择题

1.以下属于GCP基本原则的有（）

A.符合伦理道德

B.保护受试者权益和安全

C.保证试验数据的真实性、准确性和完整性

D.遵循科学和规范的试验设计

答案：ABCD。GCP的基本原则包括符合伦理道德，以保障受试者权益和安全为首要任务，同时要保证试验数据的真实性、准确性和完整性，并且遵循科学和规范的试验设计。

2.研究者的职责包括（）

A.熟悉试验方案和相关文件

B.确保有足够的时间和资源进行试验

C.监督试验用药品的管理

D.向伦理委员会报告试验的进展情况

答案：ABCD。研究者需要熟悉试验方案和相关文件，以正确实施试验；要确保有足够的时间和资源开展试验；监督试验用药品的管理，保证药品使用正确；并向伦理委员会报告试验进展情况。

3.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验用药品的质量

D.研究者的资格和经验

答案：ABD。伦理委员会主要审查试验方案的科学性、受试者的权益和安全以及研究者的资格和经验等。试验用药品的质量主要由药品监督管理部门和相关质量控制机构进行监管和审查。

4.申办者在临床试验中的义务有（）

A.提供试验经费

B.对试验用药