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新药研发生产保证承诺书[8篇]

新药研发生产保证承诺书篇1

承诺书编号：__________。

1.定义条款

1.1本承诺书中的新药研发项目指本承诺涉及的特定研发活动。

1.2研发周期指从项目启动至完成临床试验所需的合理时间。

1.3质量控制标准指本承诺涉及的特定技术参数。

1.4知识产权包括但不限于专利、专有技术及商业秘密。

1.5合规性要求指国家药品监督管理机构的相关法律法规及政策规定。

2.承诺范围

2.1实施主体

2.1.1承诺方承诺作为新药研发项目的唯一实施主体，全面负责项目的组织实施。

2.1.2承诺方指定__________为项目法定代表人，负责项目整体协调工作。

2.1.3承诺方保证在研发过程中严格遵守内部管理规范。

2.2实施对象

2.2.1新药研发项目名称：__________。

2.2.2研发目标：开发具有自主知识产权的__________类药物。

2.2.3项目周期：自__________年__________月__________日起至__________年__________月__________日止。

2.3实施标准

2.3.1研发标准：符合《药品研发质量管理规范》及相关行业标准。

2.3.2安全标准：遵循《药物非临床研究质量管理规范》及《药物临床试验质量管理规范》。

2.3.3文献要求：保证所有研发活动有充分的科学依据支持。

3.保障机制

3.1资金保障

3.1.1承诺方承诺提供不低于__________万元人民币的专项研发资金。

3.1.2资金使用将严格按照项目预算执行，并接受审计监督。

3.1.3如需追加投资，承诺方将在__________日内完成资金到位。

3.2人员保障

3.2.1承诺方保证配备至少__________名具有相关资质的研发人员。

3.2.2项目负责人应具备__________年以上行业经验及相应职称。

3.2.3承诺方将提供必要的培训及职业发展支持。

3.3技术保障

3.3.1承诺方承诺使用符合标准的研发设备设施。

3.3.2关键技术将采用自主知识产权或经合法引进的技术。

3.3.3定期进行技术评估，保证研发进度和质量。

4.违约认定

4.1轻微违约

4.1.1指承诺方未按计划完成阶段性目标，但未造成重大损失。

4.1.2指承诺方提供的资料存在轻微瑕疵，经指出后能及时纠正。

4.1.3违约方应承担相应的整改责任，并支付违约金__________元。

4.2重大违约

4.2.1指承诺方擅自中止项目或转移研发成果。

4.2.2指承诺方提供的研发数据存在虚假记载或重大遗漏。

4.2.3违约方应承担全部赔偿责任，并支付违约金__________元。

根据《_________合同法》第__条，违约方还应承担缔约过失责任。

5.争议解决

5.1协商

5.1.1双方应通过书面形式进行协商解决争议。

5.1.2协商期限不超过__________日，如未达成一致，可进入下一程序。

5.2仲裁

5.2.1如协商不成，提交__________仲裁委员会仲裁。

5.2.2仲裁规则适用该会现行仲裁规则。

5.2.3仲裁裁决具有终局效力，双方应自觉履行。

5.3诉讼

5.3.1如仲裁程序前未达成和解，任何一方可直接向有管辖权的人民法院起诉。

5.3.2诉讼适用法院所在地法律。

5.3.3诉讼费用由败诉方承担。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

新药研发生产保证承诺书篇2

承诺方：

接收方：

1.承诺背景

鉴于新药研发生产的特殊性及高风险性，为保证药品质量安全、有效及合规性，承诺方基于诚信原则和行业规范，特向接收方作出以下承诺。本承诺旨在明确双方在新药研发生产过程中的权利义务，保障公众用药安全，促进医药行业健康发展。承诺方充分认识到新药研发生产的复杂性，并承诺严格遵守国家及地方相关法律法规，履行以下职责。

2.承诺内容

承诺方承诺在新药研发生产过程中，严格遵守以下内容：

（1）药品研发须符合国家药品监督管理部门的要求，保证研发方案科学合理，技术路线可行；

（2）药品生产过程须符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保证生产环境、设备、人员及操作均符合标准；

（3）药品质量控制须符合药品质量标准，保证原料、辅料、中间体及成品的检测严格、数据可靠；

（4）药品临床试验须遵循伦理原则，保证受试者权益得到充分保护，试验数据真实、完整、可追溯；

（5）药品上市后须进行持续监测，及时收集并分析不良反应信息，保证药品安全性；

（6）药品研发生产须符合环境保护要求，保证