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质量管理体系评审与改进计划表

一、工具概述

质量管理体系是企业持续稳定提供合格产品/服务的基础，而系统化的评审与改进是体系有效运行的核心保障。本工具通过规范评审流程、明确问题责任、跟踪改进效果，帮助企业实现质量管理体系的闭环管理，保证体系符合标准要求（如ISO9001）、满足客户期望，并驱动管理绩效提升。

二、应用场景与价值

（一）定期体系健康诊断

适用于企业按计划开展的年度/半年度内部质量管理体系评审，通过系统检查体系文件的适宜性、过程运行的有效性及目标达成情况，识别体系短板，保证体系持续适应企业发展需求。

（二）外部审核应对与整改

在迎接第三方认证审核（如ISO9001监督/换版审核）、客户第二方审核前，可使用本工具梳理审核要点、预判问题项，并针对审核发觉的不符合项制定整改计划，保证问题及时关闭，维持认证资质或客户满意度。

（三）重大质量问题专项改进

当发生批量不合格、客户重大投诉或体系运行失效等质量事件时，通过专项评审追溯问题根源，制定针对性改进措施，防止问题重复发生，降低质量风险。

（四）体系变更适应性评审

在企业组织架构调整、业务流程优化、新产品导入或法规标准更新时，通过评审评估现有体系与变更的匹配性，保证体系文件与实际运作一致，避免“两张皮”现象。

三、操作流程与步骤详解

（一）评审准备阶段

明确评审目标与范围

确定本次评审的核心目标（如“评估体系运行有效性”“验证客户要求满足度”等）。

定义评审范围，可按部门（如生产部、采购部）、过程（如设计开发、生产制造）或体系要素（如文件控制、内部审核）划分，保证覆盖关键环节。

组建评审团队

评审组长由管理者代表或质量负责人担任（*），具备体系审核经验，统筹评审工作；

组员包括各相关部门负责人、质量工程师、内审员（*），保证专业覆盖全面；

必要时可邀请外部专家参与（如首次认证审核前）。

制定评审计划

明确评审时间、日程安排（如首次会议、现场评审、末次会议时间）、评审依据（ISO9001标准、企业体系文件、法规要求等）；

提前3个工作日将评审计划通知相关部门，要求准备体系文件、记录（如内部审核报告、客户反馈数据、过程绩效指标等）。

收集评审资料

汇总体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、历史评审记录（如上次内审/外审不符合项整改情况）、质量目标达成数据（如产品合格率、客户投诉率）、过程监控记录（如SPC控制图、设备点检表）等。

（二）评审实施阶段

召开首次会议

评审组长*主持会议，明确评审目的、范围、流程及分工，确认各部门准备情况，解答疑问。

现场评审与证据收集

通过文件查阅（抽查记录是否完整、填写是否规范）、现场核查（观察过程操作是否符合文件要求）、人员访谈（询问岗位人员对体系要求的理解）三种方式收集客观证据；

对发觉的问题点即时记录，保证描述具体（如“2023年10月生产记录中，批次A-001的焊接参数未按作业指导书要求记录，实际记录温度为350℃，标准为360±10℃”），避免模糊表述（如“生产记录不规范”）。

问题分类与判定

按“严重不符合”“一般不符合”“观察项”分类：

严重不符合：体系失效导致系统性风险（如关键过程未受控、文件与实际严重不符）；

一般不符合：个别偏离要求，未造成严重后果（如记录填写漏项、设备校准过期1周内）；

观察项：潜在改进空间，非不符合项（如建议优化某流程以提升效率）。

召开末次会议

评审组向参会人员（各部门负责人及相关人员）通报评审发觉，确认问题描述及分类，听取当事人意见，避免争议；

明确后续改进要求（如问题整改期限、报告提交形式）。

（三）改进计划制定阶段

原因分析

对不符合项，由责任部门组织采用“鱼骨图”“5Why分析法”等工具分析根本原因（如“设备校准过期”的根本原因可能是“校准计划未与设备台账关联，导致遗漏”）。

制定改进措施

措施需具体可行，明确“做什么、谁来做、何时完成、如何验证”，例如：

问题描述：采购部未对供应商A的来料检验报告进行复核；

改进措施：采购部于11月15日前修订《供应商管理程序》，增加“来料检验报告需经采购专员复核签字”条款，质量部于11月20日组织培训并抽查执行情况。

输出改进计划表

将问题描述、原因分析、改进措施、责任部门/责任人、计划完成时限等内容填入《改进计划与跟踪验证表》（见第四部分模板），经评审组长*审核后下发。

（四）改进实施与跟踪验证阶段

措施落地执行

责任部门按计划实施改进，过程中如遇需协调资源，及时向管理者代表*反馈。

进度跟踪

评审组每周通过例会或报表跟踪改进进度，对逾期未完成的部门发出《预警通知》，督促加快落实。

效果验证

改进期限届满后，评审组通过现场复核、记录检查、数据比对等方式验证措施有效性：

有效：问题未再发生，相关指标改善（如客户投诉率下降20%）；

部分有效：问题频次降低但