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2025年执业药学技术师《药品质量管理》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品质量管理的核心内容是（）

A.药品生产过程控制

B.药品销售渠道管理

C.药品不良反应监测

D.药品注册审批管理

答案：A

解析：药品质量管理的核心在于确保药品从研发到使用的全过程质量，其中生产过程控制是关键环节，它直接关系到药品的安全性、有效性和质量稳定性。销售渠道管理和不良反应监测是药品上市后管理的重要内容，而药品注册审批管理属于药品上市前管理阶段。

2.药品批签发制度适用于哪种药品（）

A.所有国产药品

B.所有进口药品

C.列入批签发目录的药品

D.所有新药

答案：C

解析：批签发制度是指对部分药品实行上市前检验和审批的制度，只有列入国家药品监督管理局发布的批签发目录的药品才需要实施批签发，并非所有药品都适用。

3.药品储存中，温度控制最重要的环节是（）

A.运输环节

B.储存环节

C.销售环节

D.使用环节

答案：B

解析：药品储存环境对药品质量影响至关重要，其中温度是最重要的因素之一。储存环节是药品长时间停留的阶段，温度的控制直接关系到药品的稳定性，因此储存环节的温度控制最为关键。

4.药品召回的主要责任者是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监管部门

答案：A

解析：药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由生产企业采取召回措施的行为。药品召回是生产企业的法定义务，因此主要责任者是药品生产企业。

5.药品说明书的主要内容不包括（）

A.药品名称

B.药品成分

C.药品价格

D.药品用法用量

答案：C

解析：药品说明书是指导患者安全用药的重要资料，其主要内容包括药品名称、成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等，但不包括药品价格信息。

6.药品不良反应监测的主要目的是（）

A.限制药品销售

B.提高药品价格

C.保障公众用药安全

D.增加药品研发投入

答案：C

解析：药品不良反应监测的主要目的是收集、评估、上报药品不良反应信息，以便及时发现和评估药品风险，采取相应措施，保障公众用药安全。

7.药品质量标准的主要内容不包括（）

A.药品性状

B.药品鉴别

C.药品价格

D.药品检查

答案：C

解析：药品质量标准是药品质量的技术要求，其主要内容包括药品性状、鉴别、检查、含量测定等，但不包括药品价格信息。

8.药品注册申报时，必须提供的资料不包括（）

A.药品临床试验报告

B.药品生产工艺规程

C.药品出厂检验报告

D.药品广告宣传材料

答案：D

解析：药品注册申报时，必须提供药品临床试验报告、生产工艺规程、出厂检验报告等资料，以证明药品的安全性、有效性和质量可控性，但不需要提供药品广告宣传材料。

9.药品储存中，相对湿度一般控制在（）

A.30%50%

B.50%70%

C.70%90%

D.90%100%

答案：B

解析：药品储存环境中，相对湿度对药品质量影响较大，一般应控制在50%70%的范围内，以防止药品受潮或干燥变形。

10.药品经营质量管理规范的核心内容是（）

A.药品采购管理

B.药品销售管理

C.药品储存管理

D.药品售后服务管理

答案：C

解析：药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业必须遵守的规范，其核心内容是确保药品在经营过程中的质量，其中药品储存管理是重要环节，包括温度、湿度、光照等条件的控制。

11.药品留样的目的主要是为了（）

A.监控药品生产过程稳定性

B.检查药品外观变化

C.评估药品有效期

D.进行药品含量测定

答案：A

解析：药品留样是指从生产批次中抽取样品，在规定条件下储存，用于后续检验或评价的样品。其主要目的是通过定期检验留样，监控药品生产过程的稳定性，以及时发现可能出现的质量变化趋势，确保持续符合药品质量标准。

12.药品生产过程中，关键控制点的监控主要是为了（）

A.减少生产成本

B.确保药品质量可控

C.缩短生产周期

D.提高设备利用率

答案：B

解析：关键控制点（CCP）是生产过程中那些发生微小变化即可能影响最终产品安全、有效或质量的关键步骤或操作。对这些点进行严格的监控，是为了确保药品在整个生产过程中始终处于受控状态，从而保证最终产品的质量可控。

13.药品批发企业验收药品时，发现外包装破损，应如何处理（）

A.直接入库，记录在案

B.拒收，并通知供应商

C.查看内包装是否完好，如完好则入库

D.检查药品性状，如无变化则入库

答案：B

解析：药品外包装是保护药品内在质量的重要屏障。外包装破损可能使药品暴露于污染