实施指南(2025)《JBT 20172-2016 药用器具清洗干燥机》.pptxVIP

《JB/T20172-2016药用器具清洗干燥机》(2025年)实施指南

目录一、为何《JB/T20172-2016》是药用器具清洗干燥机行业的“准入门槛”？专家视角剖析标准制定背景、目的及核心定位二、药用器具清洗干燥机的“身份界定”有何讲究？深度解读标准中设备分类、适用范围及关键术语定义三、设备性能要达到哪些“硬指标”才能合规？从清洗效果、干燥效率到能耗控制的全维度标准要求解析四、结构设计藏着哪些“安全密码”？标准对设备材质、防护装置及卫生结构的强制性规定解读五、如何通过“检测认证”证明设备达标？标准规定的检测项目、方法及合格判定准则深度剖析六、安装调试环节如何避免“合规隐患”？依据标准制定的安装要求、调试流程及验收要点指导七、日常运维怎样贴合“标准要求”？设备操作规范、维护周期及故障处理的标准化方案解读八、未来3-5年行业技术升级方向在哪？结合标准前瞻设备自动化、智能化及绿色化发展趋势九、标准实施中常见“疑点难点”如何破解？专家针对设备兼容性、特殊器具处理等问题的解决方案十、如何借助标准提升企业“核心竞争力”？从生产管控、质量追溯到市场拓展的标准化战略指导

为何《JB/T20172-2016》是药用器具清洗干燥机行业的“准入门槛”？专家视角剖析标准制定背景、目的及核心定位

标准制定的“时代背景”是什么？行业痛点催生标准化需求在医药行业快速发展的背景下，药用器具清洗干燥质量参差不齐，部分设备存在清洗不彻底、干燥效果差等问题，影响药品质量安全。为规范市场秩序，解决行业乱象，满足医药生产对设备的高质量需求，《JB/T20172-2016》应运而生，为行业设立统一标准。

该标准制定旨在明确药用器具清洗干燥机的技术要求，确保设备能有效去除器具污染物，达到规定干燥程度，降低药品交叉污染风险。同时，规范设备生产、检测、使用等环节，推动行业技术进步，保障医药生产的安全性与稳定性。标准制定的核心“目的”有哪些？多维度保障医药生产安全010201

从专家视角看，标准的“核心定位”如何影响行业发展专家认为，此标准是行业的“准入门槛”，界定了设备合规生产与使用的底线。它不仅为生产企业提供技术指引，也为监管部门执法提供依据，促使企业提升设备质量，推动行业从“无序竞争”向“标准化发展”转型，保障医药产业链上游的安全。

药用器具清洗干燥机的“身份界定”有何讲究？深度解读标准中设备分类、适用范围及关键术语定义

标准如何对设备进行“分类”？不同类别设备的核心差异在哪01标准按清洗方式将设备分为喷淋式、超声波式等类别，按干燥方式分为热风干燥式、真空干燥式等。不同类别设备的工作原理、结构设计不同，适用的药用器具类型也有差异，如喷淋式适用于较大型器具，超声波式适用于精密小型器具。02

设备“适用范围”有明确界定吗？哪些器具不在标准覆盖范围内标准适用于医药生产中用于清洗、干燥各类药用器具（如玻璃瓶、金属器具等）的专用设备。但不适用于用于清洗药品包装材料的设备，也不适用于仅具备单一清洗或单一干燥功能且无法组合使用的设备，避免了适用范围的模糊不清。12

标准中关键“术语定义”有何深意？精准理解术语是合规基础标准对“药用器具”“清洗度”“干燥度”等关键术语作出明确定义。如“清洗度”指药用器具经清洗后，表面残留污染物符合规定限值；“干燥度”指器具经干燥后，表面水分含量达到标准要求。精准理解这些术语，是企业生产、检测设备的前提，确保各环节操作符合标准内涵。

设备性能要达到哪些“硬指标”才能合规？从清洗效果、干燥效率到能耗控制的全维度标准要求解析

“清洗效果”的判定标准是什么？污染物残留限值有明确规定标准要求设备清洗后的药用器具，表面化学污染物残留量不得超过0.1mg/cm2,微生物残留不得超过10CFU/件。同时，通过模拟试验验证，对含有难清洗污染物（如蛋白质、药物残留）的器具，清洗后需达到同等残留限值，确保清洗效果达标。

0102“干燥效率”需满足哪些要求？时间与水分含量双重指标管控设备干燥效率需满足：对规定规格的药用器具，从清洗完成到达到干燥要求的时间不得超过60分钟；且干燥后器具表面水分含量不得高于0.2%。这一双重指标管控，既保证了生产效率，又避免因干燥不彻底导致微生物滋生。

“能耗控制”有何标准？推动设备绿色化发展01标准规定设备在额定工况下，单位时间耗电量不得超过5.0kW?h/100件器具，单位时间耗水量不得超过10L/100件器具。这一要求顺应绿色生产趋势，促使企业研发节能降耗设备，降低医药生产的能源消耗与成本。02

结构设计藏着哪些“安全密码”？标准对设备材质