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2025年(新)药物临床试验知识考核试题(答案).docx

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    2025年(新)药物临床试验知识考核试题(答案)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2024年修订的《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会审查的“免除知情同意”情形不包括以下哪项？

    A.研究对受试者风险极小

    B.无法获取受试者本人同意（如昏迷）

    C.研究数据仅用于回顾性分析且不涉及个人身份信息

    D.受试者为未成年人且监护人明确反对参与

    答案：D

    2.关于临床试验中“关键源数据”的定义，正确的是？

    A.直接记录受试者原始观察结果的第一手资料，是评价试验结果的基础

    B.经研究者签字确认的CRF（病例报告表）数据

    C.监查员整理

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