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质量管理体系内审程序文件

引言

内部审核作为组织质量管理体系自我完善与持续改进的关键环节，旨在通过系统性、独立性的评价，验证质量管理体系是否符合策划的安排、标准要求以及组织自身质量管理体系文件的规定，并确定其有效实施与保持。本程序文件旨在规范内部审核的全过程，确保审核工作的客观性、公正性和有效性，为质量管理体系的稳健运行提供保障。

1.目的

本程序规定了组织内部审核（以下简称“内审”）的策划、准备、实施、报告、纠正与预防措施跟踪及记录管理等活动的要求，以确保质量管理体系（QMS）的符合性、充分性、有效性，并识别改进机会。

2.范围

本程序适用于组织内所有与质量管理体系相关的部门、过程及活动的内部审核。若组织有特殊项目或合同要求，其内部审核也可参照本程序执行。

3.职责

3.1最高管理者：负责批准年度内部审核计划，为内审提供必要的资源支持，并指定管理者代表。

3.2管理者代表：

a)负责领导和管理内部审核工作，确保本程序的有效实施；

b)审核年度内部审核计划；

c)批准内部审核实施计划；

d)协调解决内审过程中出现的重大问题；

e)确保审核结果得到有效利用，并推动持续改进。

3.3质量管理部门（或指定的内审归口管理部门）：

a)负责组织编制和维护年度内部审核计划；

b)负责审核员的选拔、培训、管理及审核组的组建；

c)组织、协调内部审核的具体实施；

d)负责审核报告的收集、整理、分发与归档；

e)跟踪验证不符合项纠正措施的实施效果。

3.4各部门/过程负责人：

a)配合内部审核工作，提供必要的资源和信息；

b)指派代表参加审核会议，陪同审核员进行现场审核；

c)针对审核中发现的不符合项，组织制定并实施纠正措施；

d)保存本部门与内审相关的记录。

3.5审核组长：

a)负责编制具体的内部审核实施计划；

b)领导审核组开展审核工作，确保审核按计划进行；

c)组织审核组内部会议，汇总审核发现，编写审核报告；

d)代表审核组与受审核部门沟通，主持首末次会议。

3.6审核员：

a)依据审核计划和审核准则，客观、公正地实施审核；

b)收集并记录审核证据，识别不符合项；

c)参与审核发现的讨论，形成审核意见；

d)对所承担的审核工作质量负责。

4.术语与定义

4.1内部审核：由组织自行策划、实施的，用于评价质量管理体系符合性和有效性的审核。

4.2审核准则：用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求（如：ISO9001标准、组织的质量方针、质量目标、质量管理体系文件等）。

4.3审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

4.4审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

4.5不符合项：审核发现中，其审核证据偏离审核准则的情况。

4.6纠正措施：为消除已发现的不符合项的原因所采取的措施。

4.7预防措施：为消除潜在不符合项的原因所采取的措施。

4.8受审核部门：在内部审核过程中，其活动被审核的部门或过程。

5.程序内容

5.1审核策划与准备

5.1.1年度审核计划

质量管理部门应根据组织质量管理体系的运行状况、以往审核结果、重要环境变化以及相关方需求，于每年年初（或规定时间）编制《年度内部审核计划》。计划内容应包括：

a)审核的目的和范围；

b)审核的频次（通常至少一次，关键过程或发生重大变更时应增加频次）；

c)审核的主要内容和审核准则；

d)各次审核的预计时间安排；

e)审核组组长及成员（可初步拟定）。

《年度内部审核计划》经管理者代表审核后，报最高管理者批准。计划在执行过程中如需调整，应按原审批流程进行。

5.1.2审核实施计划

针对每次具体审核，审核组长应在审核实施前一段时间（通常为一周以上，具体视审核范围和复杂程度而定）编制《内部审核实施计划》，并提交质量管理部门确认。计划内容应包括：

a)审核目的、范围和准则；

b)审核组成员及其分工；

c)受审核部门及审核时间安排；

d)审核日程（包括首末次会议时间、现场审核时间、审核组内部会议时间等）；

e)审核的主要过程和活动；

f)所需的审核文件清单。

《内部审核实施计划》应提前发送至受审核部门及相关人员，以便其做好准备。若受审核部门对计划有异议，应在收到计划后一个工作日内与审核组长协商解决。

5.1.3审核组组建

质量管理部门负责根据审核任务和审核员的能力、经验及独立性要求，组建审核组。审核员应经过适当的培训并具备相应的资格。审核员不应审核自己直接负责的工作，以确保审核的独立性和客观性。审核组长应由具备丰富审核经验和良好组织协调能力的审核员担任。

5.1.4审核文件准备

审核组长组织审核员根据审核目的、范围和准则，收集并熟悉相关文件，包